陕西省药品GSP认证现场检查评定标准(零售).doc

附件2:
陕西省药品GSP认证现场检查评定标准
(药品零售企业)
2017年7月
说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》。
二、应当按照本标准中包含的检查项目,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中,有关检查项目存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为缺陷。
四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容,由条款、检查项目和评定细则组成。
五、本标准检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**)8项,主要缺陷项(*)53项,一般缺陷项115项
六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
七、认证检查结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目(**)
主要缺陷项目(*)
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
<10%
<20%
≥1
-
-
不通过检查
0
≥10%
-
0
<10%
≥20%
0
0
≥30%
注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。
八、监督检查结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目(**)
主要缺陷项目(*)
一般缺陷项目
0
0
0
符合药品经营质量管理规范
0
0
违反药品经营质量管理规范,
限期整改
药品零售企业
<34
0
药品零售企业
<5
药品零售企业
<23
≥1
-
-
严重违反药品经营质量管理规范,
撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
0
-
药品零售企业
≥5
0
药品零售企业
<5
药品零售企业
≥23
0
0
药品零售企业
≥34
序号
条款
检查项目
评定细则
1
总
则
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1、《药品经营许可证》、《营业执照》应真实、有效。
2、不得从事药品批发等活动。
3、不得超范围经营药品。
4、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等。
5、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为。
6、非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
1、不得在认证前临时撤货。
2、不得有伪造票据、记录行为。
3、提供资料不得有虚假、欺骗行为。
4
质量管理与职责
12001
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。
1、质量管理文件应与企业经营实际相适应。
2、质量管理文件应有充分性、有效性、可操作性、及时更新。
3、质量管理文件应包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。
4、检查现场不得出现已经废止的各种质量管理文件。
5
**12101
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。
2、部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。
3、有符合药品零售经营的设施设备并与企业的经营规模相适应,同时要建立管理档案。
4、有符合要求的质量管理文件。
5、有计算机系统的相关管理制度及操作规程。
6、计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定,符合企业实际,覆盖企业经营全过程,能够控制所有质量过程,实现药品质量可追溯。
6
*12201
企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。
1、与《药品经营许可证》核准的企业负责人相符,有企业负责人的任命文件(个体工商户除外)。
2、企业负责人岗位职责文件应明确是药品质量的主要负责人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
3、质量管理体系文件应由企业负责人签发、批准。