北京食品药品监督管理局新申请医院制剂注册申请表.doc

受理号:
受理日期:
医疗机构制剂注册申请表
制剂名称:
申请事项:○临床研究
○配制
申请人: (公章)
北京市药品监督管理局制
填表说明
申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。
填表应当使用中文简体字,必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。
制剂类别:应注明化学药品、中药或生物制品。
辅料:对处方使用的每种辅料均应填写,包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。
委托配制:未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,应当填写表中相关内容。
申请临床研究免填临床研究项目及结论,申请配制免填主要药效学研究项目及结论、毒理研究项目及结论。
本表须打印,A4纸张,一式一份,加盖骑缝章。
制剂名称
通用名称
汉语拼音
制剂类别

剂型
是否委托配制
规格
处方
(化学制剂包括所用辅料)
配制工艺
适应证或者
功能主治
用法用量
申请人
单位名称
《医疗机构制剂许可证》编号
制剂配制地址
联系人
(签字)
电话
委托配制
制剂配制单位名称
《医疗机构制剂许可证》(或《药品生产质量管理规范》认证证书)编号
制剂配制地址
制剂配制单位法人代表
(签字及公章)
联系人

(签字)
稳定性试
验研究项
目及结论
主要药效
学研究项
目及结论
毒理研究项目及结论
临床研究项目及结论
所附资
料项目
1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□18□
声
明
我们保证:①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》和《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为本品所采用的方法和由本品得到的试验数据;③如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

申请人:
法人代表(签字):
日期: 年月日(公章)