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中国临床试验注册中心及中国循证医学中心提高我国临床试验质量的策略和措施.doc


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中国临床试验注册中心及中国循证医学中心提高我国临床试验质量的策略和措施
中国临床试验注册中心及中国循证医学中心
提高我国临床试验质量的策略和措施
TheStrategiesofImprovingtheQualityof
ClinicalStudiesinChina
吴泰相李幼平刘关键李静邓绍林杜亮,代表临床试验透明化工作组
四川大学华西医院中国循证医学中心(成都610041)
关键词临床试验注册;临床试验透明化
l全球提高临床试验质量的努力
:全球多数医疗临床试验证据来自低质
量研究
临床试验证据是包括临床医师在内的医疗卫生
服务提供者,广大医疗卫生服务消费者及政府卫生

流行病学,循证医学和Cochrane协作网对临床试
验证据全面系统的评价发现,目前全球多数证据来
自低质量临床试验,我国临床试验质量低于世界平
:将非随机对照试验写成"随机对照
试验"_l_91是全球普遍性的问题;IainChalmers等【l0
指出,全球"每年用于医学研究的1000亿英镑中
85%都被浪费掉了".我们最近发表的一篇研究发
现,1995~2005年十年问发表在中国部份医学期
刊上的3137个"随机对照试验"中,%为
可信的随机对照试验,其余多为回顾性研究或非随
机对照研究_l1].这些采用错误方法的研究或将非
随机对照试验称为"随机对照试验"的研究结果有
可能误导医疗卫生决策,浪费医疗卫生资源,甚至
威胁公众健康和生命安全,造成不可估量的损失.
产生低质量临床试验的原因很多且复杂,主要
原因有:
?
多数研究者没有受过严格的临床试验训练,
甚至不知道临床试验相关法规和程序;
?我国除GCP和国家基金资助的少数研究外,
许多研究方案未经严格的科学性和医学伦
理评审,如我同1995年至2005年十年间发
表的临床试验中注明经过医学伦理审查者
作者简介:吴泰相,男,副教授,研究方向:临床试验透明化,临床
流行病学,循证医学,医学研究伦理学,编辑伦理学.
通讯作者,Emaihyzmylab@
^***@2o10.
国循证医学杂志编辑部
不足1%;
?部分作者社会责任感不强,明知所做研究不
符合标准,却仍标称为"随机对照试验";
?极少数作者编造数据,甚至抄袭,报道根本
不存在的临床研究.
这些低质量研究或不端行为不仅严重污染了
医疗卫生信息,还极大地损害了医疗卫生行业的
公信度.
:临床
试验透明化
临床试验透明化(clinicaltrialtransparency)是
指及时详实地公开临床试验的所有信息,包括研究
者信息,研究实施单位,研究经费来源,研究目的,
研究设计方案,纳入研究的观察对象及纳入方法,
结果评价指标及其评价方法,结果分析方法,试验
结果的所有发现及试验实施过程中存在的偏倚和问
题等.
目前,国际临床医学界关于临床试验透明化的
概念包括:
(1)临床试验注册(clinicaltrialregistrationo
即任何临床试验在纳人第一个自愿参与者之前都必
须在公共注册机构注册,使公众可通过公共信息传
播渠道获取临床试验的基本信息.
(2)临床试验报告规范化(goodreportingof
clinicaltria1).即研究者和出版者均需清楚准确地报
告和发表临床试验的设计,实施过程和所有结果.
(3)定时公布临床试验结果(publishclinicaltrial
resultso即将临床试验的统计学结果在公共注册机
构登记,经过一段时间后公众可查询.

1976年美国国立卫生研究院(NationalInsti—
tutesofHealth)癌症研究所首先对全球的癌症临床
研究进行注册,标志着真正意义上的公共临床试验
注册机构和机制开始运行_l2】.
1997年美国通过立法将临床试验注册纳入食
品与药品管理局(FoodandDrugAdministration.
FDA)管理【"】.
1994~1997年,由临床试验专家,统计学家,
流行病学家和生物医学期刊编辑组成的两个独立T
作组致力于改进干预性随机对照试验报告质量,最
终发表了统一的《随机对照试验报告规范(Consoli—
datedStandardsofReportingTrials,CONSORTstate—
ment)}征求意见稿之后,包括国际医学期刊编辑
委员会(mitteeofMedicalJournal
Editors,ICMJE),科学编辑评论会(

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  • 时间2018-06-25