医疗器械生产企业质量管理自查表.doc

医疗器械生产企业质量管理自查表
企业名称
电话
注册地址
E-mail地址
生产地址
法人代表
许可证号(或登记表号)
核发时间
企业负责人
学历/职称
手机
质量负责人
学历/职称
手机
联系人
职务
手机
企业声明:
本单位郑重声明:我单位所报报表所涉及的所有资料和内容均真实有效,若有不实,我单位愿承担一切责任。
年月日(公章)
法人代表/负责人:
1、全年(上半年)总产值万元,其中医疗器械万元;销售产值万元,其中医疗器械万元;医疗器械出口额万元;利润万元;其中医疗器械万元,税金万元。
22、申请产品注册进度(涉及多个产品另附表)
产品名称:
前期工作
状态
有关情况说明
注册检测
是□否□
临床验证
是□否□
质量体系考核
是□否□
受理注册
是□否□
3、新增加注册产品清单(如填写不下可另附表)
序号
产品名称
注册证号
规格型号
执行标准
发证时间
( )字第号
( )字第号
4、许可证与注册注册证情况说明:
(1)生产许可证到期时限:□5年□4年□3年□2年□1年□半年内(重新换证□是□否)
(2)有效注册产品个, 其中:三类个, 二类个,一类个。
(3)注册产品有效期限:四年个,三年个,二年个,一年个,半年内个(重新注册□是□否)
5、人员变动及企业生产条件(地址、场所、环境、检测)变化情况说明:
6、《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)实施情况:
(1)是否通过GMP□是□否(□无菌□植入□体外诊断试剂□其它)
(2)未实施GMP的原因:
7、质量管理体系认证情况说明:
(1)今年是否通过何种认证:□lSO13485 □CE □FDA □其它□无证书号:
通过时间: 年月日覆盖范围和产品:
(2)今年是否通过认证机构的监督审核:□是□否,认证审核:□lSO13485 □CE □FDA □其它
审核时间: 年月日
审核机构:
8、产品上市质量跟踪情况(包括医疗器械不良事件监测):
9、产品监督抽查和行政处罚情况:
10、新产品开发情况:
11、意见和建议:
《医疗器械生产质量管理规范》
无菌医疗器械生产质量体系考核自查表
企业名称:
产品名称:
审查日期:
审查人员:
企业负责人: (签名)
一、评分标准
项目
结果
严重缺陷(项)
一般缺陷率
0
<10%
通过检查
0
10-20%
整改后复查
1-3
<10%
0
>20%
 
不通过检查
1-3
≥10%
>3
—
备注:1、无菌医疗器械检查项目共254项,其中重点检查项目(条款前加“*”)31项,一般检查项目223项。
2、不适用项是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。(该项目企业应当说明理由)
3、一般缺陷率=一般缺陷项目数/(一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数)×100%。
二、自查统计:本次自查重点项条款条;其中不合格条,是否已经整改:是□否□部分整改□。
本次自查一般项条款条;其中不合格条,是否已经整改:是□否□部分整改□。
主要“不合格”条款是: 。
(企业对自查不合格情况已经完成整改,可以书面附有整改报告或资料,这些资料可以作为认同企业自查报告的附件)
三、自我评价:通过检查□整改后复查□不通过检查□。
条款
检查内容
建议自查要求
自查结果描述
检查评价
0401
是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
核查组织机构图、质量机构名称、分工。
0402
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以及相互沟通的关系。
提供相关文件编号,核查职责和权限规定。
*0403
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
提供姓名、职务,核查任命文件
*0404
质量管理部门是否具有独立性,是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
部门名称、核查职责文件和实际运行情况。
0501
企业负责人是否组织制定了质量方针,方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。
提供经最高管理者批准的质量方针书面文件。
0502
企业负责人是否组织制定了质量目标,在相关职能和层次上进行了分解,质量目标是否可测量,可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。
核查相关文件,核查历年质量目标完成和评估情况。
0503
是否配备了与质量方针、质量目标相适应,能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。
综合评价“人、机、料、法、环”等资源情况,在以