无菌医疗器械生产质量体系考核自查表.doc

《医疗器械生产质量管理规范》
无菌医疗器械生产质量体系考核自查报告
自查企业名称:
自查产品名称:
自查日期:
自查人员:
企业负责人: (签名)
上海市食品药品监督管理局编制
说明:
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械实施细则》的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准,制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写。
《无菌医疗器械实施细则》共设检查项目153项,其中重点检查项目(条款前加“*”)44项,一般检查项目109项。
、范围、要求,确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总:
一、凡是“不适用条款”请用“/”划除:
管理职责
0401
0402
*0403
0501
0502
0503
0504
0601
资源管理
*0701
0801
*0802
*0901
*0902
0903
*0904
*0905
0906
1001
*1002
1101
1102
*1201
*1202
*1203
*1301
*1302
1303
1401
1402
*1501
*1502
1601
1602
1603
1701
*1702
1703
1704
1801
1802
1901
1902
2001
2002
2101
*2102
*2103
2201
文件和管理
2301
*2401
2501
2502
2503
2504
2601
2701
2702
设计和开发
2801
2802
2901
3001
3002
3101
3102
*3201
3301
*3401
3501
3502
3601
3602
3701
3702
采购
3801
*3901
3902
*3903
*4001
*4002
4101
*4102
4103
4104
生产管理
*4201
4202
*4301
*4302
4401
*4501
4601
4701
4801
4901
4902
5001
*5002
5101
5201
*5202
5301
5302
5401
5402
5403
*5501
5502
5601
5602
5701
5801
5901
*6001
6002
6101
6201
6202
监视和测量
6301
*6302
6303
6304
*6305
6401
*6402
6501
*6502
6601
6602
6701
6702
6801
6802
6803
销售和服务
6901
7001
7101
7201
*7301
其他
*7401
7501
*7502
*7601
*7701
7801
7802
7901
*8001
8101
8201
8301
8401
8501
8601
8701
二、自查统计:本次自查重点项条款条;其中不合格条,是否已经整改:是□否□部分整改□。
本次自查一般项条款条;其中不合格条,是否已经整改:是□否□部分整改□。
主要“不合格”条款是: 。
(企业对自查不合格情况已经完成整改,可以书面附有整改报告或资料,这些资料可以作为认同企业自查报告的附件)
三、自我评价:通过检查□整改后复查□不通过检查□。
条款
检查内容
建议自查要求
自查结果填写
0401
是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。
核查组织机构图
0402
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以及相互沟通的关系。质量管理部门是否具有独立性,是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
提供相关文件编号(文件应包括质量体系管理的职能分配表),核查职责规定
*0403
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
核查任命文件,姓名
0501
企业负责人是否组织制定了质量方针,并形成文件。
提供经最高管理者批准的书面的质量方针。
0502
企业是否制定了质量目标,并进行了分解,可测量,可评估的。
核查相关文件,核查目标完成和评估情况
0503
是否制定了进行管理评审的程序