01 总则.ppt

第一章总则
目录:
本章的修订的目的
《总则》主要内容
与98版相比主要的变化
关键条款的解释
本章的修订的目的
阐述本规范的立法依据;
阐述本规范的管理目标;
阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。
《总则》的主要内容
规范起草的法律依据;
规范的适用范围;
规范的管理目标;
规范的实施“诚信”原则。
与98版相比主要的变化
增加了药品质量体系的概念,强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念,并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想;
增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标,作为本规范各项规定的基础;
增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。
第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
原有条款
阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据,根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范。
本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。
基本通则由《中华人民共和国卫生部令》的形式颁布。
附录由国家食品药品监督管理受权颁布。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
新增条款
质量管理体系(Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”,通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的管理体系,这个体系就叫质量管理体系。
质量管理体系概念的提出,强调产品质量首先是设计出来的,其次才是制造出来的,将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段,并将质量控制扩展到产品生命周期的全过程。
“质量链”
交付/客户
客户/订单
营销
研发
采购
制造
物流
服务
确定要求
PQ产品质量
要求补偿
SQ支撑质量
符合要求
DQ交付质量
非质量/不符合要求表现
PONC
CSI
质量管理=GMP?
质量管理=质量监督?
质量的进步
质量控制:检查/检验重点是产品检验
质量保证:预防重点是质量保证体系的建立
质量管理:设计、开发、执行重点是质量体系的建立
质量体系:全面的质量管理重点是质量文化的形成
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