医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械质量管理制度
第一篇质量管理制度
题目
质量管理制度
编号
ZT-01
修订
质管部
审核
***
批准
***
日期

日期

日期

颁发部门
行政部
颁发日期

施行日期

执行部门
公司各部门
修订原因
适应新的管理需要
一、企业质量方针和目标管理
1、企业精神:艰苦奋斗,锲而不舍。
2、质量方针:“质量第一、以人为本、保障人民用药安全有效”。
3、经营方针:依法经营,以人为本,稳健发展。
4、目标管理:
全年实现销售额:每年销售***万元,以后每年10%递增
实现利润:***万元,
费用率:4%
年未库存***万元
商品合格率:100%
%
总报废率不超过3‰(指总库存),(其中保管不善、短少、破损等报废率不超过1‰)
2011年医疗器械许可证换证通过
5、围绕方针目标,公司分管质量领导和质量管理部全面负责并指导各部门具体实施。
⑴采购部围绕方针目标搞好采购质量管理工作。
⑵销售部努力完成销售任务,做好售后服务。
⑶储运部保证商品质量合格率100%,合理储存,科学养护,杜绝差错的发生。
⑷财务部围绕方针目标进行成本、利润核算,加强财务管理。
⑸行政部作好人力资源、员工培训、制度考核与奖惩工作,并协助质管部修定各项管理制度。
6、各部门每个季度对照制度的要求进行自查,对自查发现未完善的要及时整改。质管部与行政部每半年定期检查制度招执行情况,并下达“纠改通知书”。
7、公司每年底对方针目标完成情况进行检查和考核, 对本年度的实施情况进行总结,对未完成的项目进行分折,找出原因,提出下一年的质量方针及目标。
二、企业质量体系审核制度
1、为保持公司质量体系的适用性、有效性,每年对质量体系进行审核。
2、质量管理体系的审核和复核,由质量副总经理负责,质量管理部牵头,采购部、销售部、储运部、行政部等部门参与实施。
3、审核前由质管部事先编制审核提纲与计划,制定评审方案。
4、审核对象为相关部门、审核内容为:
⑴组织机构的设置,机构隶属关系, 企业管理者的责任、质量责任与权限、管理制度、职责制度、工作程序、人员素质、验收养护与经营条件等。
⑵岗位人员是否符合上岗条件。
⑶商品储存、养护、运输是否符合要求。
⑷质量制度是否完善、有效、是否满足质量管理的要求。
⑸记录、台账、表格、报告、档案等资料是否完整、真实可靠。
5、审核方式为抽品种跟踪资料、抽资料查品种、现场抽问等方式。
6、对各部门的审核情况进行汇总,整理成审核报告。由公司质量副总经理签批审核报告,责令各部门对改进意见组织实施。
三、质量否决制度
1、目的:质量否决制度是商品经营企业为增强全员质量意识,加大质量管理力度。
2、责任:质管部
3、否绝对象
⑴商品质量。对商品在验收、储存、养护、销售、查询中发现的商品内在质量、外观质量、包装质量等问题,根据问题的不同程度采取不同的否定方法,予以相应的否决。
⑵环境质量。管理人员根据国家有关法律、法规、经营商品的环境、营业场所、设施设备、储运设备等,达不到规定予以否决。
⑶服务质量。服务质量关系到企业的信誉,对服务行为不规范、造成差错事故的予以否决。
⑷工作质量。落实企业责任制,保证商品质量安全,提高企业信誉而派生出来对企业全过程各环节、各部门、各岗位的工作要求,对任何影响企业质量责任落实、影响企业经营、造成不良影响的行为予以不同程度的否决。
。
⑴对供货商的选择,在考察评审的基础上提出停止购入。
⑵对销售单位的选择,不符合供货条件的予以停止供货,收回商品。
⑶对入库验收、在库储存、查询、抽检、销后所发现的商品质量问题应予否决。
⑷对不适合商品经营的设施设备,经营环境予以否决。
⑸对工作质量、服务质量造成的差错应及时查实纠正,妥善处理。
5、否决方式
⑴供货单位换企业,停购意见书。
⑵拒收通知书、销售单位停销意见书。
⑶商品停售、封存、追回通知书。
⑷质量纠改通知书。
⑸质量处罚通知书(包括罚款、行政处罚、下岗、移送刑事处分)。
6、质量奖惩。质量奖惩是质量否决制度的重要手段。
⑴对重大质量事故的整体否决。发生重大质量事故,如销售假劣药造***身伤害等,对责任部门、责任人予以整体否决,进行经济处罚,下岗、行政处分、直到刑事处分。
⑵考核奖惩。在平日的质量工作检查中发现的质量问题和质量考核中达不到质量要求的予以必要的经济处罚。
四、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营企业”是指本企业向某医疗器械经营企业或者生产企业首