[医学]临床试验设计方案全套.ppt

盲法、安慰剂和伦理问题
2003年研究生临床试验课
2018/6/262002年3月6日
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培训
医学效果评定中的困难
病人的心理作用:
癔病的治疗;
英国的医院中的催眠师和剖腹产。
医生的偏好:肝癌的治疗方法。
针麻的效果:
针麻组长的甲状腺手术。
xx医院某医师的研究。我们的研究。
两组穴位的输卵管结扎。
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设盲
设盲(Blinding/Masking):临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者均不知治疗分配。
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对照和开放
开放(open label)本应当是指不设盲。国内常用于指不设对照。要注意。
不设对照常用于第四期临床试验。
一个开放试验的例子—血管性痴呆
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设盲的理由
偏性的避免:
医生的偏性
病人的偏性
评定者的偏性
(幅照食品的例子)
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临床试验中设盲的必要性
医生方面:
知道病人用的是新药或旧药可能会影响到:
评定的偏性(对新疗法的倾向);
检查病人的频度;
辅助治疗的应用;
护士的关心程度;
暗示的程度对病人病情的影响。
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临床试验中双盲的必要性
病人方面:
心理作用。知道自己用的是新药或旧药可能会影响到:
对治疗的态度;
对研究的配合;
对问题的回答(慢性支气管炎的治疗);
影响病情。
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双盲试验
研究者、病人都不知道病人所用的药物是试验药还是对照药。
一般不知道的还有评定者、监查员、数据管理员和统计分析者等。
其优点是对疗效和不良反应的评定更为客观。使试验更为科学。
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双盲试验的困难
由于伦理问题不能进行双盲:
链霉素治疗肺结核。不能对对照进
行许多次注射。
不可行:
手术与保守疗法的比较。手术组可以
用安慰剂,对照组不能开一刀。
肿瘤化疗需要经常调节剂量。
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药物反应影响双盲
药物反应对双盲有时有影响:
塞尼可最常见的不良反应是胃肠道反应,多为油性斑点及油性大便,这也是塞尼可在胃肠道抑制脂肪的吸收,发挥其药物作用的表现。
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