中國大陸生物相容性測試.pdf

关于认可北京市药品检验所对溶血试验等项目检测资格的通知第 1 頁,共 2 頁
关关关于关于于于认认认认可北北京市可北北京市药药药品品药品品品品品品检验检验所所所对所对对对溶血溶血试验等等等项等项项项目目目目检测资检测资格的通知
国食药监械[2007]58号
2007年02月01日发布
北北京市药品品监督管理局:
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2006年
12月14至15日,国家局医疗器械检测机构资格认可审查组对北北京市药品品检验所的医疗器械检测能力力进行了现场评审。经
审查,认可该中心对溶血试验等25种项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。

附件:认可的医疗器械受检目录

国家食品品药品品监督管理局
二○○七年二月一日

附件:                        认可的医疗器械受检目录
项目/参数
序号产品品/产品品类别检测标准(方法)名称及编号(含年号) 限制制范围及说明
序号名称
GB/T -1997 医疗器械生物学评价第
3部分遗传毒性、致癌性和和生殖毒性试验
  1 Ames 试验 YY/-2001口腔材料生物学评价第2  
单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门
氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
染色体畸变试 GB/T -1997 医疗器械生物学评价第
  2  
验 3部分遗传毒性、致癌性和和生殖毒性试验
骨髓细胞微核 GB/T -1997 医疗器械生物学评价第
  3  
试验 3部分遗传毒性、致癌性和和生殖毒性试验
GB/T -2003 医疗器械生物学评价
第4部分与血液相互作用试验选择
  4 溶血试验 GB/-2005医用输液、输血、注射器 
具检验方法第二部分生物学试验方法
GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评
医疗器械和和生价试验方法  YY/T -1993口腔材料生
/WS01/CL0055/ 97/7/16
关于认可北京市药品检验所对溶血试验等项目检测资格的通知第 2 頁,共 2 頁
物材料物试验方法溶血试验
GB/T -2003 医疗器械生物学评价
第4部分与血液相互作用试验选择
  5 血栓形成试验 
GB/-2005医用输液、输血、注射器
具检验方法第二部分生物学试验方法
GB/T -2003 医疗器械生物学评价
第4部分与血液相互作用试验选择
  6 凝血时间 
GB/-2005医用输液、输血、注射器
具检验方法第二部分生物学试验方法
GB/T -2003 医疗器械生物学评价
血小板与血小第4部分与血液相互作用试验选择
  7  
板功功能试验 GB/-2005医用输液、输血、注射器
具检验方法第二部分生物学试验方法
GB/T -2003 医疗器械生物学评价
  8 血液