质量管理体系（9000）认证咨询明白书.doc

2018年7月1日
质量管理体系(9000)
认证咨询明白书
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E-MAIL:huangyueqiu@ 姓名:黄跃秋
目录
1、流程图类_________________________________________________________3
、认证咨询流程图____________________________________________________________3
、认证流程图 _____________________________________________________________4
、审核流程图 5
2资料清单类————————————————————————————6
、办理ISO9000所需资料(硬件) 6
、准备材料清单(文件资料总目录) 7
、一阶段审核准备材料 8
、二阶段审核准备材料清单(按部门分类) 9
、准备材料清单(监督审核) 10
3、迎审指南 11
一、公司概况: 11
二、资源配置: 11
三、体系运行情况: 11
、认证咨询流程图
负责人时间主题主要内容
1、简介
主要负责人 1天/4小时管理体系介绍、咨询师所起作用、工作
咨询师时间安排、企业巡视、识别所需内部资源。

2、管理层沟通
管代指定管代,并在管代配合下与各部门负责
咨询师 1天/4小时人沟通,分析企业情况,确定:1质量方
针、目标,2关键控制点、关键特殊过程,
3组织结构图、各部门职责。

3、收集信息
进行企业管理情况调查,收集与企业及产品
管代 3天/6小时有关的法律法规、标准。
对企业各部门负责人进行培训,各部门负
4、过程确定
责人分析、确定各个过程(包括生产工艺)
部门负责人 3天/12小时及各过程的关系,并编写程序文件、管理
咨询师制度、化验室制度、检验规程、设备操作
规程、作业指导书、记录等相关文件。

5、文件发布
与管代及各部门负责人商讨、修改、批准
管代 1天/4小时并发布质量手册、程序文件作业指导书等
全部体系文件。
6、内部培训
培训各部门所有人员,使其理解并执行质
管代 3天/12小时量手册、程序文件、作业指导书、法律法
部门负责人规、相关标准等全部体系文件。

7、实施
企业全部人员 3个月
8、内审、管评、验证等
对企业相关人员进行培训,使其对内审、
管代 2天/8小时管理评审、验证、确认、应急和响应演练、
咨询师产品召回演练等活动理解并执行。

9、实施难点解答
常见难点:纠正预防措施、持续改进、体
咨询师 1天/4小时系更新、数据分析、验证、演练等,以及
企业提出的其他难点。
10、认证准备
咨询师 1天/4小时向企业说明需带走复印件的内容,一阶段、
二阶段审核内容及准备要点。
、认证流程图
1、企业申请
体系运行三个月, 提交质量手册、程序文件、
营业执照、组织机构代码、生产许可证等
通知企业
2、评审申请材料
不合格
合格
3、签订合同
4、审核计划
安排审核人员组成、审核时间、审核人日数等
5、第一阶段审核
查看企业资质(公司、人员、特种设备、检测设备)
不符合整改
了解管理体系运行情况、查看现场设备、生产情况
6、第二阶段审核

全面了解管理体系运行情况,收集管理体系运行
相关的证据,验证体系运行有效性。
7、审核结论
严重不符合
不通过推迟通过
推迟最多见,为存在少数一般不符合项,
经整改后验证有效即可推荐注册。
停止审核
8、纠正验证

整改完成后,经审核组长验证有效后推荐注册。
9、推荐注册
不合格合格
不合格
10、技术委员会审议

合格
11、批准注册

12、颁发认证证书
12、监督审核
每年一次监督审核
12、复评

每三年一次复评
、审核流程图
1、审核计划
确定审核时间、审核组长
2、文件评审
体系文件的充分性、适宜性(现场审核中也进行文件评审)
3、现场审核计划
组长确定现场审核工作的时间、人员安排。
a、首次会议
b、初步了解企业资质、生产设备、人员能力、现场条件、质量体系运行情况。
4、一阶段审核
c、末次会议


不符合整改严重不符合
a、首次会议
终止审核
b、各部门审核,了解质量体系运行的有效性、适宜性、充分性。
5、二