抗体筛查实验室质量控制存在问题
宿迁市疾病预防控制中心
2018/7/1
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检测试剂使用和临界值的计算
HIV抗体检测结果的报告
原始记录完整性
HIV抗体ELISA试验质量控制
主要问题
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检测试剂
仅用一种检测试剂
用两种试剂但是每种试剂检测只做一次
复检概念模糊(试剂A+试剂A+试剂B)
试剂A+试剂B+试剂A ×
试剂A+试剂B+试剂B ×
阴性标本复检×
无批批检证书
临界值(CUTOFF值)计算错误
2018/7/1
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规范要求
《全国艾滋病检测技术规范》(2004年版)
第二章 HIV抗体检测〔第3-6页〕
☆对初筛呈阴性反应的样品,可由实施检测的实验室出具HIV抗体阴性报告;对呈阳性反应的样品,需进行复检,不能出阳性报告。
☆复检试验:对初筛呈阳性反应的样品用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。
2018/7/1
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原始记录
无原始记录
原始记录不完整
※标明空白对照、阴性对照、阳性对照、外部对照以及待检样品的位置。
※注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期
(规范第41页对原始记录表有具体的要求)
原始记录表上的签名不能打印,要求手写
试验严格按说明书操作
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质量控制
无质控图(无质控措施)
试验过程中无外部对照质控品(质控图?)
有质控图,但图中无本次试验的质控点
质控图变异系数偏高(CV<20%)
外部对照质控血清OD值偏高,以所使用试剂盒临界值(Cut-off)的2~3倍为宜。
2018/7/1
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“广义的”质控,分为两个主要部分:
室内质量控制
(internal quality control,IQC)
室间质量评价
(external quality assessment,EQA)
质量控制(quality control)
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室内质量控制(IQC)
医学实验室的过程控制即室内质控
所有检测项目均需有室内质控措施
项目操作者就是该项目的质控负责人
要有文件说明质控的程序
无质控措施不得出具报告
〔不使用质控血清的室内质控:
试剂盒阴阳性对照、病人资料统计等等〕
2018/7/1
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室内质量控制是用来监测试验的分析性能,控制检验误差来源。通常通过分析质控物来执行质量控制,用统计分析的数据来描述分析性能。
统计质量控制可监测到仪器、试剂、环境、操作者的变异对检测过程及结果的影响,并判断检测结果能否接受(在控或失控)。
对失控情况采取的最好措施是找出问题的原因,并消除原因,而不是常规的重复质控测定
室内质量控制(IQC)
2018/7/1
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与临床化学测定相比,ELISA有特殊性。
最合适的质控方法尚待研究建立。
有些实验室不是每天进行ELISA项目的检验,而ELSIA试剂盒效期短,用一批号试剂盒连续常规测20次,难度较大。
室内质量控制(IQC)
2018/7/1
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