药品经营质量管理规范释义.ppt

药品经营质量管理规范(2016年修订)药品零售的质量管理解读
2017年5月19日
结构
第一章总则
第二章药品批发的质量管理
第三章药品零售的质量管理
第四章附则
附录
第一章总则(共4条)
第一条
为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
注:明确了规范制定的目的(规范药品经营行为,加强药品经营质量管理)和依据(一法一条例)。
总则规定的是本规范总的原则、基本制度等,是整部规范的纲领性的规定,是规范的灵魂。
第一章总则
2016版
2013年版
第二条
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
注:同原规范相比,调整了范围,扩大了外延(药品追溯系统)。
第一章总则
第三条
药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的(这里指第三方物流),也应当符合本规范相关要求。
第一章总则
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
本条是企业药品经营的基本守则
第三章药品零售的质量管理
(共58条)
药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第一节  质量管理与职责
(共4条)
本节对药品零售企业质量管理所必备的四要素(组织机构、人员、设施设备、质量管理文件),如质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或者质量管理人员等作出了总体的规定。
第一节  质量管理与职责
第一百二十条  企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。
本条款是零售企业质量管理工作的基本要求,目的是企业应当根据质量管理工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定质量管理规则,做到有章可循。
核心:一是必须制定质量管理文件,二是要根据质量管理文件的要求开展质量管理活动,以达到确保药品质量的目的。
检查要点
。
(合法性)。
(实用性)。
(系统性)。

(强制性)。