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医疗器械产品技术要求
臂式全自动电子血压计
2015-07-01发布
2015-07-01实施
东莞市福达康实业有限公司
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:
腕式全自动电子血压计
产品型号/规格及其划分说明
产品名称:臂式全自动电子血压计; 型号:FT-C09Y。

血压计主要由主机(包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、蓝牙模块、CPU控制模块、嵌入式软件等)和袖带组成。
血压计结构图见图1。
图1 血压计结构图
型号与标记方法

FT—××
设计序号(以英文子母和数字表示)

产品代号


a) 环境温度:
1) 正常工作条件:5℃~40℃;
2) 运输和贮存:-20℃~+55℃。
b) 相对湿度:
1)正常工作条件:≤85%(无冷凝);
2)运输和贮存:≤93%(无冷凝)。
c) 大气压力:
1)正常工作条件:700hPa~1060hPa;
2)运输和贮存:500hPa~1060hPa。
d)使用电源:1)专用外接电源:输入AC100V-240V,50Hz/60Hz,120mA;输出DC6V,1A。
2)电池供电: -10%、+5%的相对误差(四节5号电池)。

:设备本身要显示足够的信息,便于追溯和识别;还需要显示以下信息:
a)使用警告,包括声明需要专业医师解释测量的血压值;
b)适当的操作指示;
c)腕带适用手腕的周长;
:外包装上至少包含以下信息:适用手臂的周长、限定的测量范围;

说明书的编写应符合YY 0670-、GB/T 9969-2008、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和GB -2007的有关规定;
2.. 部件标识

如果某些部件(如臂带、压力传感器等)跟换后可能影响设备的性能等指标,那么该有一份如下措词:“注意:如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误”;
电池供电设备的标识
设备应标示正确的电池型号;
腕带标识
臂带上应标示或说明起适用的手腕周长的范围;

设备经过至少10000次满量程循环后,任应满足技术要求中安全要求和性能指标;
安全要求
最大臂带压
a) 最大袖带压应为40kPa(300mmHg);
b)袖带压处在2kPa(15mmHg)以上的时间应不超过3min;
泄气
在充气系统阀门全开快速放气的情况下, kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的时间不应超购10秒。
性能要求
量程
血压计量程应为0kPa(0mmHg)~(280mmHg)。
分辨率
kPa(1mmHg)。
可重复性
在静态连续低压状态下测量,在刻度范围内每一点重复测量的读数之间, kPa(4mmHg).所有读数应符合压力传感器准确性中的要求。
压力传感器准确性
在量程中的任何测量点上,袖带内压力测量的最大误差应是± kPa(±3mmHg。
系统整体的有效性
制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。推荐的临床评估方案:在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY0670-(听诊法)(有创法)的要求,而且符合标识要求,并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足:
1)按YY0670-,达到平均差不超过±(±5mmHg),(8mmHg);

充气源
通常情况下,充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3的容器内的压力达到40kPa(300mmHg)。
压力自控气阀
漏气
阀门关闭,(250mmHg)、20kPa(150mmHg)、(50mmHg)状态下,一个容积不超过80 cm3容器内的最大压降, kPa(1mmHg。
气阀/袖带放气率
当气阀处于压力自控位置(使用配套的袖带)时, kPa(250mmHg)(50mmHg)的降压速度应不低于0.