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fda验厂常见问题.ppt

文档分类：建筑/环境 | 页数：约6页举报非法文档有奖

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文档列表 文档介绍

FDA QSR 820
重要知识
820是法规,不是认证,厂家拒绝检查视为违法。
2. QSR 820是质量体系的要求,不代表FDA管理的全部要求
、有效性。
,不要认为他不了解公司的入关情况,必要时FDA官员可直接通知海关扣押产品。
关键术语:
1. CAPA - 纠正和预防措施
2. MDR - 医疗器械报告(质量事故处理全过程文档)
3. DHF - 设计历史文件(研发全过程文档)
4. DMR - 器械控制记录(产品实现全过程文件汇编)
5. DHR - 器械历史记录(批记录)
6. 483表格
7. 警告信(Warning letter)
FDA验厂常见问题

必须有临床数据,如临床实验在中国进行,临床样本中必须含有美国人群数据。
?
回答:一般FDA不接受
,如版本号、文件编、
审、批及日期不全通常会被开具483表。
“接收准则”的说明。
必须补充完整。
,现场检查也要审核。
必须进行日常维护,如出现重大变更的还要重新申请510K。
?
可设计独立表格进行管理。
,但最好是将书面文件
在15天内邮寄并到达指定地址。
。
编制对应流程,对顾客投诉一定要重视评审和整改有效性。

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