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20041025 “根据药物的生物药剂学特性进行制剂的研发”交流会介绍.pdf

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发布日期 20041025
栏目化药药物评价>>综合评价
标题“根据药物的生物药剂学特性进行制剂的研发”交流会介绍
作者马玉楠
部门
正文内容
“根据药物的生物药剂学特性进行制剂的研发”交流会介绍
马玉楠
2004年10月19日我部邀请杨森公司的Thomas Scholtz博士来中心进行了学术讲座,他带来ICHQ8、Q9和
Q10草案,结合具体的研究实例,介绍了按照ICH的指导原则,如何根据药物的生物药剂学特性进行制剂
的研究和质量控制,讲座深入浅出,使与会者受益匪浅。
讲座重点对如何应用药物的生物药剂学特征(药代参数和药效学性质),生物药剂学分类系统
(Biopharmaceutical Classification System BCS),来降低药品生产的风险(Risk)进行了说明。详细
介绍了生物药剂学分类系统(BCS)作为药物研发过程的一个工具,包含三个主要参数:溶出度,溶解
性,渗透性,对制剂中药物的释放和吸收过程的影响。介绍了通过BCS试验研究如何指导剂型的设计,评
价上市后产品的变更。使我们充分了解这样的研究过程可以使制剂达到最大的生物利用度,具有良好的质
量保证,从而降低研发和生产的风险。
Thomas Scholtz 博士现任杨森公司全球注册事务总监,美国药学研究和生产协会产品质量研究分会成
员,美国药学研究和生产协会亚太地区技术委员会成员,他对药物的质量控制有资深的研究,为此次讲座
进行了精心的准备,取得了良好的效果,在此我们深表谢意。同时也对中国杨森公司工作

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