食品质量安全控制技术食品良好生产规范（GMP）.ppt

第三篇食品安全控制技术第2章食品生产加工的GMP
吴立根
2007,11,12
良好操作规范GMP
Good Manufacturing Practice
1 概述
GMP(good manufacturing practice)是政府强制性的有关食品生产、加工、包装贮存、运输和销售的卫生要求,称为良好生产规范。
这种制度特别注重制造过程中产品质量和安全卫生。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,并加以改善。
GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。GMP所规定的内容,是食品加工企业应该达到的最基本条件。
食品良好操作规范的历史
、药品GMP的发展简史
药品对人类健康和治疗疾病方面的贡献是重大的,但由于人类对药物不良反应的认识不足而付出了巨大的代价。磺酰***(SN)是第一个现代化学法化合物,但在1937年引起300人肾功能衰竭,107人死亡。20世纪50年代后期,德国生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidmide,实际上它100%的致畸胎药。该药6年内在德国、加拿大、日本、拉丁美洲、非洲共28个国家发现12000余例畸形胎儿。其原因是该药未经过严格的临床前药理实验,而且该生产厂家在收到有关反应100多例报告却被隐瞒导致更大的危害。
食品良好操作规范的历史和现状
美国、法国等少数国家幸免此难。因为当时的FDA官员在审查时发现该药缺乏足够的临床实验数据而未批准进口该药。但此事件的严重后果在美国引起不安,激起公众对药品监督和药品法规的普遍兴趣,人们逐渐认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法存在一定缺陷,无法保证药品安全。导致了1962年美国国会对《食品、药品和化妆品法案》的重大修改。它要求:①要求制药企业不仅要证明药品是有效的,而且要证明药品是安全的。②要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。③要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
食品良好操作规范的历史和现状
按照修正案的要求,由美国坦普尔大学6名专业人员编写初稿,经过FDA多次讨论修改,美国国会1963年颁布了世界上第一部GMP。经过几年的实施收效甚好。
1967年世界卫生组织在出版《国际药典》时将GMP收栽在其附录。
1969年第22界世界卫生大会上,世界卫生组织建议个成员国的药品生产采用GMP,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”(certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in merce,简称签证体制)。
1973年日本制药协会提出自己的GMP。1977年第28界世界卫生大会时,WHO确定GMP为WHO的法规。
到1980年有63个国家颁布了GMP,目前已有100多个国家实施了GMP制度。
20世纪70 年代末GMP在中国受到重视并在一些企业和产品中得到应用。
食品良好操作规范的历史和现状
1969年美国FDA将GMP的观念引用到食品生产的法规中,制定并颁发了《食品良好生产工艺通则》(current good manufacturing practice)简称CGMP,从此开创了食品GMP的新纪元。
1981年国际食品法典委员会(codex mission,简称CAC)制定了《食品卫生通则》[(codex general priciple of food hygience)CAC/RCPI-1981] 及食品卫生实施法则。1985年CAC制定了《食品卫生通用GMP》。
70年代初期,美国FDA为了加强、改善对食品的监管,根据美国食品药物化妆品法第402(a)的规定:凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的,因此制定了食品生产的现行良好操作规范(21CFR part 110)。这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存,随之FDA相继制定了各类食品的操作规范,
食品良好操作规范的历史和现状
欧盟的食品卫生规范和要求包括六类:对疾病实施控制的规定;对农、兽残实施控制的规定;对食品生产、投放市场的卫生规定;对检验实施控制的规定;对第三国食品准入的控制规定;对出口国当局卫生证书的规定。
GMP既是食品制造的规范,又是制造食品所必须遵循的技术标准。GMP是发达国家食品质量管理的先进方法和成功经验,也是保证食品卫生质量的关键。