医疗质量安全综合检查评分表(医疗器械临床合理使用与安.doc

附件1:
医疗质量安全综合检查评分表(医疗器械临床合理使用与安全管理)
检查单位: 检查时间: 总分:
项目
分值
检查方法
评分细则
扣分情况
实得分
一、管理体系(3)
1
(一)成立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等人员组成,负责指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
1、未成立临床使用安全管理委员会扣1分;
2、;
3、。
2
(二)建立健全并落实以下规章制度:
1、医疗器械临床使用安全管理制度;2、临床使用科室及器械保障管理部门工作管理制度;3、医疗设备采购管理制度;4、医疗设备安装验收制度;5、医疗设备档案管理制度;6、医疗设备库房管理制度;7、医疗设备应用质量控制制度;8维修与预防性维护管理制度;9、计量器具管理制度、特种设备及射线装置管理制度;10、放射源安全管理制度;11、医疗设备报废管理制度;12、大型医疗设备配置与应用管理制度;13、突发事件应急管理制度;14、风险评估管理制度;15、医用耗材、器械采购管理制度;16、医用耗材、器械到货验收制度;17、医用耗材、器械库房管理制度;18、医用耗材、器械档案管理制度;19、医用耗材、器械临床科室临时储备库房管理制度(临床科室临时储备库指临床科室临时存放医用耗材及器械的库房);20、高值耗材管理制度;21、医用耗材、器械临床科室临时储备库监督管理制度;22、一次性使用医用耗材废物处理管理制度;23、医疗器械安全事件上报制度。
现场查看相关管理制度及落实情况:
1、,扣完2为止;
2、制度没有落实,,扣完2分为止。
二、临床准入
()

(三)严格执行医疗器械临床使用安全管理准入制度。
查看许可证和上岗证:
1、需配置许可证的大型设备,;
2、大型设备工作人员无上岗证,。
三、人员资质与培训(4)
1
(四)建立健全并落实临床使用科室、医疗器械保障科室各类人员岗位职责。
查看相应岗位职责, ,扣完1分为止。
3
(五)医疗器械管理、保障相关人员须具备临床相关专业学历、技术职称,取得相应资质。接受上岗前技术培训和有关专业技术培训,获得国家认可的执业技术水平资格和技术准入资格。()
查看5名相关人员学历、技术职称、培训证和其他资质证明,,。
(六)建立医疗器械临床工程技术人员(含设备维修人员)、临床使用人员的培训、考核、评价等人才培养制度。临床工程技术人员(含设备维修人员)须进行岗前培训和在岗培训(科室业务学****培训,每月至少一次)。(1分)
查看有关制度、档案和记录:
1、没有建立人才培养制度,;
2、无考核档案,;
3、无岗前培训记录和考核记录,;
4、无在岗培训计划,;
5、无在岗培训(学****记录,。
(七)建立并落实医疗器械临床使用人员培训、考核制度。()
1、没有建立培训、考核制度,;
2、无培训、考核记录,。
(八)医疗器械临床使用应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程,严格遵守注意事项。(1分)
查看相关记录,甲、乙类大型医用设备、,扣完1分为止。
四、安全管理(6)
3
(九)建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度、应急预案和监督管理小组。(1分)
查看相关制度和名单,缺监测与报告制度、应急预案、管理小组,,扣完1分为止。
(十)发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障时,应立即停止使用,并通知临床(医学)工程部门或医疗设备维修部门按规定检修,做好记录。()
查看检修记录,缺临床(医学)。
(十一)对各临床科室进行医疗器械安全事件培训,提高临床工作人员的医疗器械安全风险意识。()
查看培训记录,缺放射类、抢救类、,。
(十二)及时收集、分析医疗器械安全事件,妥善处置,并上报上级主管部门。(1分)
查看有关资料和记录:
1、;
2、。

(十三)建立生命支持设备应急管理制度和应急备用方案,并按照要求执行。
查看有关制度、方案和记录:
1、无应急管理制度、;
2、。

(十四)除按规定