医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械文件、记录和档案管理制度
1、目的:规范医疗器械文件、记录和档案的管理,保障所经营的产品信息准确。
2、制定职责依据:依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。
3、适用范围:医疗器械文件、记录和档案管理。
4、内容:
、质量管理机构负责企业内部的医疗器械质量管理文件的起草和监督实施工作。
、质量管理员负责收集企业内部的相关医疗器械质量管理文件以及国家的医疗器械质量管理文件,并分类存档。
、质量管理员应当利用质量管理信息,指导医疗器械营销管理。
、医疗器械产品的进、存、销实行计算机管理,质量管理员应当监督计算机数据操作过程,计算机处理的记录或票据,应当仔细核对,确认无误保存,并备份。
、质量管理员应当将收集的供货方企业资料和产品资料分类存档,编制目录并便于检索,归档的文件资料存放档案室。
、质量管理员对本部门已形成的记录、票据按月装订归档,并按规定保存三年以上。
、超过保存期限的质量记录,应当填写《质量记录销毁申请表》,经企业负责人批准后方可销毁。
医疗器械采购管理制度
1、目的:加强医疗器械采购管理,保障购进的医疗器械满足规定要求。
2、制定制度依据:依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。
3、适用范围:企业医疗器械采购控制与管理。
4、内容:
、医疗器械采购的计划管理、计划的审批管理以及计划的实施结果实行计算机管理。
、采购管理部门负责与相关医疗器械供应企业签订《购销合同》或《医疗器械质量保证协议》。
、采购管理部门应当掌握销售和库存状况,并坚持“质量第一”的方针,择优采购,保障供应。
、发生采购行为时,采购管理部门应当索取供货企业的盖有原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件、《企业法人营业执照》复印件以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。
、与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款,其内容包括:
①、明确所购医疗器械质量符合法定质量标准或有关质量要求。
②、明确所购医疗器械供货时应当提供《医疗器械产品注册证》以及产品检验合格证明文件。进口医疗器械,还应当提供加盖供货企业质量管理机构原印章的相关进口医疗器械注册、通关证明文件复印件。
③、明确所购医疗器械的包装符合国家法规规定和货物运输要求。
、每年应当对本年度进货质量进行评审,评审由质量管理部门和采购管理部门共同进行,对需评审的项目阐述意见,并做出总结性报告。
首营企业、首营品种管理制度
1、目的:加强对首营企业、首营品种合法资格和质量资料的审核,保障购进行为符合规定要求。
2、制定制度依据:依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。
3、适用范围:首次发生业务供需关系的企业或品种申报、审批与管理。
4、内容:
、采购管理部门在发生采购行为前,首次建立供需关系的,应当按照规定收集供需方企业资料报批,收集报批企业资料包括:
⑴、加盖企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件;
⑵、加盖企业原印章的《企业法人营业执照》复印件;
⑶、加盖企业原印章的质量管理体系认证证书复印件;
⑷、加盖企业原印章的标明授权范围和有效期的《法人授权委托书》原件和受委托人身份证复印件;
⑸、加盖企业原印章的供销合同或者质量保证协议等。
、采购管理部门在发生采购行为前,首次从生产企业购进的医疗器械品种或者是新规格、新剂型、新包装,应当按照规定收集供方医疗器械资料报批,收集报批医疗器械资料包括:
⑴、加盖企业原印章的医疗器械注册或补充批件复印件;
⑵、加盖企业原印章的医疗器械出厂检验报告书;
⑶、加盖企业原印章的最小包装照片或实样、标签、说明书实样;
⑷、加盖企业原印章的医疗器械价格批文。
、采购管理部门负责资料的整理申报,质量管理部门负责资料的审核,分管质量的负责人负责审批。
首营企业、首营品种申报、审批过程实行计算机管理,备份,存档三年。
、需要进一步考察的,采购管理部门应当会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并形成考察报告上报审批。
、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后,才能开展供销业务。
医疗器械验收管理制度
1、目的:强化入库前的验收管理,保障医疗器械产品质量符合规定。
2、制定制度依据:依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。
3、适用范围:企业医疗器械产品质量验收控制与管理。
4、内容:
、到货医疗器械验收实行动态和静态逐批验收相结合的管理方法。
、销后退回的医疗器械产品应当视同购