每一部药典均由凡例※.doc

试题
、正文和附录组成。“凡例”是解释和正确地使用药典进行质量检定的基本原则,并把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。“凡例”中的有关规定具有法定约束力。
(%),除另有注明者外,均按重量计,如未规定上限时,%。
、标定和供应。
、馏程、熔点、凝点等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。
,仅反映药品某些物理、化学或生物学等性质的特征,不完全代表对该药品化学结构的确证。
, 标明质量要求(包括水分等) 、使用期限和装量等。
、年龄、性别等应符合药品检定要求。
8.《中国药典》中所用的药筛,选用国家标准R40/3系列,分为九等。药筛“筛号”越大,“目号”亦越大,所通过的粉末按粗细划分应越细。
9.《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
,如未指明用何种指示剂,均系指石蕊试纸。
11.《中国药典》二部所指恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 小时后进行。
“”,系指称取重量范围可为 ~ ; “精密称定”,系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”,系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%。
~30℃; 热水温度系指70~80℃; 微温或温水系指40~50℃;水浴温度除另有规定外,指98~100℃。
,常温,系指10~30℃;冷处,系指2~10℃,阴凉处,系指不超过20℃,凉暗处,系指避光并不超过20℃。
1g(ml)溶质能在溶剂10~不到30 ml中溶解。
:相对密度、馏程、熔点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
%的粉末。
18.《中国药典》规定,在20℃时, 20 滴。
50 目。
,除另有规定外,均系指纯化水;酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。
,均系指 95%(ml/ml)的乙醇。
,未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以 25oC±2oC 为准。
。
“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%
,热水温度应按照《中国药典》凡例中规定为70~80℃。
26.《中国药典》规定,微温系指40~50℃,室温系指10~30℃,溶出度测定规定溶出介质的温度应为37
±℃,用高***酸滴定样品时,室温应在18℃以上进行。
、性状、鉴别、检查、含量测定等。
“除另有规定外”这一修饰语,表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时,在正文各论中另作规定。
,一般包括外观、溶解度和物理常数等。
。
31.《中国药典》附录中收载的指导原则,是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准制定的指导性规定。
32.《中国药典》2005年版二部片剂的常规检查项目有重量差异、溶出度(释放度) 、崩解时限、含量均匀度。
,分析天平的感量为1mg。
、平均片重均应保留三位有效数字。
% 。
,标示量不大于2ml者取供试品5支,2ml以上至50ml者取供试品3支,开启时注意避免损失,将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽,然后注入经标化的量具内(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),在室温下检视。每支的装量均不得少于其标示量。
(装量差异) 、可见异物、热原或细菌内***、无菌、不溶性微粒等。