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题目
厂房设施再验证方案
制定人
制定日期
验证小组会审
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量部
分发部门:质量部[ ]份、生产部[ ]份
1. 目的:检查并确认输液二车间厂房符合《药品生产质量管理规范》要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
2. 适用范围:本标准适用于输液二车间配液系统验证。
3. 职责
:
。
,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
。
。
。
. 生产部:
。
。
:
、执行。
、仪表的校正。
。
、试验记录,报验证管理小组。
。
. 质量部:
。
。。
4. 概述
输液二车间厂房分为三层,总建筑面积为3822平方米,一层为输液二车间一般区和检验室共用,检验室面积为209平方米,内设灭菌区、灯检区、贴签包装区、办公室、检验室等。二层为输液洁净区,内设更衣室、空调间、灌装间、轧盖间、洗瓶间等。三层为制瓶车间、空压机房和制水车间共用。
HVAC系统、水系统、压缩空气气供应系统有单独的验证方案,在此不再重复。
输液二车间各房间面积及层高见下表:
序号
房间
面积(m2)
层高(m)
序号
房间
面积(m2)
层高(m)
1
更鞋间
14
16
容器具清洗间
2
男一更
17
稀配间
3
女一更
18
浓配间
4
男洗手
19
配碳间
5
男二更
20
称量室
6
女二更
21
标示存放间
7
缓冲间
22
原料暂存间
8
中控室
23
胶塞存放间
9
洗衣间
24
铝盖存放间
10
整衣间
25
轧盖间
11
灭菌间
26
灌装间
12
容器具存放间
27
百级层流
13
洗涤间
28
精洗间
14
胶塞清洗间
29
走廊
15
消毒液配制间
30
一般生产区
256
5. 参考文件:
本验证参考了以下标准和指南:
药品生产质量管理规范(1998年修订版)
药品生产验证指南(2003版)
6. 通用方法:
下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准:
保证每一文件是可追溯的,它应有标题,系统参考(例如项目号)。
文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。不能使用铅笔而应使用中性笔签字笔记录数据。
每次测试必须是:
以数字化的形式记录结果。
如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序,请另外写明测试程序。
附上在测试过程中所产生的打印出来的图,签名并注明日期,写清楚是哪一次测试,如果一次测试中出现多个附件,每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来,并签名和注明日期。
每次测试应签名和注明日期(执行人和审核人的签名必须出现)。
如果有些测试没有进行,在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期)。
在文件中不要使用修正液,修改错误必须使用以下正确的方式:
XX XX XX 姓名
XX XX XX
对于不使用的部分,必须如下面所示的划掉,并签字和注明年、月、日。
姓名
日期
7. 验证内容:
:
:确认文件的管理符合要求为且现行版本。
:对现有的文件和图纸进行逐个确认,记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。
.
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