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医疗器械法律法规介绍
医疗器械的法规列表
序号
法律法规名称
发布号
实施日期
1
医疗器械监督管理条例
国务院令276号令
2000年4月1日
2
医疗器械临床试验规定
局令第5号
2004年4月1日
3
医疗器械生产监督管理办法
局令第12号
2004年7月20日
4
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
局令第10号
2004年7月8日
5
医疗器械分类规则
局令第15号
2000年4月10日
6
医疗器械经营企业许可证管理办法
局令第15号
2004年8月9日
7
医疗器械注册管理办法
局令第16号
2004年8月9日
8
医疗器械生产企业质量体系考核办法
局令第22号
2000年7月1日
9
医疗器械标准管理办法
局令第31号
2002年5月1日
10
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)
2008年12月30日
11
医疗器械生产质量管理规范(试行)
2011年1月1日
12
医疗器械召回管理办法(试行)
2011年7月1日
2000年4月1日施行
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例
第三条本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。
动物医院用的B超?生化检查用的体外试剂?
医疗器械(medical device)()
——制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是:
—疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
—解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;
—支持或维持生命;
—妊娠控制;
—医疗器械的消毒;
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
——其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
医疗器械定义—ISO13485
医疗器械监督管理条例
第五条  国家对医疗器械实行分类管理。
医疗器械监督管理条例
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术衣、手术帽、口罩 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如无创监护仪、血压计 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如呼吸机、心脏起搏器
医疗器械监督管理条例
第八条  国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。
第一类产品可不可做临床试验?
第十四条  医疗器械产品注册证书有效期?年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。 连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。
医疗器械监督管理条例
第十九条  医疗器械生产企业应当符合下列条件: (一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员; (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境; (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备; (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
医疗器械监督管理条例