阿德福韦酯世博金都ADV临床试验CRF(新).doc

阿德福韦酯片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎
Ⅱ期多中心随机双盲安慰剂对照临床试验
病例报告表
患者姓名缩写:□□□□
筛选编号:□□□
药物随机号:□□□
研究单位名称:___________________
研究者姓名:____________________
申办者:北京世博金都医药发展有限公司
病例报告表填写说明
入选合格者填写正式病例报告表。
病例报告表应用签字笔用力填写;为防止无碳复写印到下一页,请用垫板垫于将要填写的CRF页下。
病例填写务必准确、清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例: LGW 00 02 12。
姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母;四字姓名填写每一个字的首字母。
举例:张红
Z
H
H
O
李淑明
L
S
M
I
欧阳小惠
O
Y
X
H
5、CRF的每一页都须完成,所有项目均应填写。在“□”处填入“√”表示选择此项。如果此项“未做”则填入“ND”; “不知道”则填入“UK”; “不能提供”或“不适用”则填入“NA”。
6、所有表格上的日期都以“|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|”的形式表示, 包括患者的出生日期。如果不知道具体日期,请用“UK”表示,请尽可能填入完整的日期。
7、CRF中需填入数值的部位均预留了空格,如“|_|_|_|”, 填写时请将个位数字填入最右方的空格,如左侧留有空位,请填入“0”,如:患者血压为120/80mmHg,则填入“血压:|1|2|0|/ |0|8|0| mmHg”。
8、各实验室检查的检查报告、化验单均应贴在病例报告表的最后附页上。
9、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生(包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件),必须立即通知主要研究者、主要研究单位解放军第三〇二医院医学伦理委员会、申办者北京世博金都医药发展有限公司,并在24小时以内上报国家药品监督管理局安全监管司。
严重不良事件报告途径
单位
联系人
联系方式
*北京世博金都医药发展有限公司 电话及传真:010-64295217 **********
郭玥
电话:**********
传真:010-83531868
*解放军第三〇二医院
丁晋彪
电话:**********
传真:010-63879892
*国家食品药品监督管理局安全监管司
药品研究监督处
电话:010-68313344-1013
传真:010-86363228
(发现严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位!)
参加研究单位及试验中心编号
试验中心编号
医院
1
解放军第三〇二医院
2
北京市地坛医院
3
北京军区总医院
4
华中科技大学附属同济医院
5
南昌大学第一附属医院
6
深圳市东湖医院
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批准文号
中心号
筛选编号
患者姓名拼音缩写
访视日期
筛选期
-30 ~ -1天
2003L03632
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|
年月日
入选标准
是
否
1. 年龄18-65岁,男性或女性的慢性乙型肝炎患者。
□
□
2. 育龄期男性或女性。女性,基线检查时妊娠实验阴性,并同意在研究期间进行避孕,而且在完成研究或提前终止研究后一段时间里半年以上,也进行避孕者。
□
□
3. HBV血清学指标达到以下标准
筛选时和筛选前至少6个月持续HBsAg 阳性
筛选时和筛选前至少6个月持续HBeAg 阳性
筛选时的血浆HBV DNA水平>105拷贝/ml
□
□
4. 筛选前6个月内有至少一次时ALT升高, - 10倍以内。
□
□
5. 5. 在研究相关的过程开始前,能够理解和签署知情同意书。并且能够按研究的要求进行
6. 同意在此研究过程中,不参加其他任何的研究项目或进行其他的抗HBV治疗者。
□
□
如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加试验
男性受试者不适用第2条
排除标准
是
否
1. 经以下证据提示证明的肝脏肿瘤:
B超或影像学检查发现的可疑病灶
血清甲胎蛋白(AFP) >100ng/ml
□
□
2. 基线时有失代偿肝病的临床表现:
血清胆红素>3倍正常参考值上限
凝血时间较正常参考值上限延长2秒或2秒以上
血清白蛋白<32g/l
有腹水,食道静脉曲张破裂出血,或肝性脑