贵州省畜牧局行政审批操作规程审批事项.doc

贵州省畜牧局行政审批操作规程——审批事项
兽药生产质量管理规范初审及核查程序
兽药生产许可证初审操作规程
兽药经营许可证审批操作规程
新兽药临床试验审批操作规程
兽药广告审查批准文号操作规程 
一、兽药生产质量管理规范初审及核查程序
初审依据:《兽药生产质量管理规范检查验收办法》
初审内容:新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业。
初审程序:
申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》上报省畜牧局兽医药政处,按以下要求报书面及电子文档各一式三份:
(一)新建企业和新增产品剂型的企业
1、立项报告、项目批准文件及企业概况;
2、拟生产兽药类别、剂型及产品目录;
3、企业组织机构图(注明部门名称、负责人、职能及相互关系);
4、企业、部门负责人简历;技术人员及生产、检验、仓储人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),标明所在部门及岗位;各级技术人员分别占全体员工的比例;
5、企业周边环境、总平面、仓储平面、质检场所平面及仪器设备布置图;
6、车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、人流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
7、拟生产产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件;
8、生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况;
9、农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书;
10、兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张;
11、生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。
(二)改建、扩建和进行GMP改造企业
除提供上述3至11项材料外,须提供以下材料:
1、《兽药生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件;
2、企业自查情况(包括企业概况、GMP实施情况等);
3、获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等);
4、兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。
(三)省畜牧局兽医药政处收到材料后20个工作日内完成初审、预检查。通过的,在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份报农业部兽医局;未通过的,在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。
二、兽药生产许可证审核程序
一、审核依据:《兽药管理条例》(国务院2004年第45次常务会议通过)第十一条
二、审核内容:新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业;新建、改建、扩建和进行GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业;变更生产范围、生产地点的兽药生产企业(以上均为非兽用生物制品生产企业)。
初审时限:20个工作日。
审核程序:
1、申请单位向省畜牧兽医局兽医药政处提交申请开办兽药生产企业的报告(附可行性报告)。
2、省畜牧局根据《兽药管理条例》等有关规定进行审查、场地考察,合格后报农业部兽医局审批。
3、企业按《兽药生产质量管理规范》筹建。
4、厂房、车间的设计图纸送省畜牧局审查后再施工。
5、筹建结束,筹建单位填写《〈兽药生产许可证〉申请表》一式两份,并提交下列书面及电子文档各一式两份:
(1)兽药生产企业生产、检验人员名册(包括文化程度、学历、职称及技术人员比例表);
(2)组织机构图(部门职能及相互关系);
(3)厂区布局、车间、质检、仓储平面布置图;
(4)兽药生产车间工艺布局平面图,注明洁净度等级;
(5)农业部认可的空气净化检测单位出具的检测报告;
(6)生产、质量管理文件和各种记录、凭证样张;
(7) 生产设备、检验仪器等设备目录(注明技术参数);
6、省畜牧局兽医药政处组织有关人员现场检查,符合的报农业部兽医局审批;


《兽药生产许可证》审批流程(新办企业)
申请单位向省畜牧局兽医药政处提
交申请报告(附可行性报告)一式2份

↓
省畜牧局兽医药政处组织
现场考察并出具报告
↓
省畜牧局分管领导审查
↓
↓
省畜牧局局长审批
↓符合规定
↓同意
发给筹建通知
筹建结束向省畜牧局提交验收材料
↓按GMP要求筹建

↓
省畜牧局组织现场检查并签定意见
↓
分管领导审查后报农业部兽医局审批

三、《兽药经营许可证》审批程序
一、审批依据:《兽药管理条例》(国务院2004年第45次常务会议通过)第二十二条
二、审批内容:经营兽用生物制品。
三、审批时限:30个工作日。
四、审批程序:
1、申报单位向