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GMP-第四章-厂房与设施(1)PPT课件.ppt


文档分类:医学/心理学 | 页数:约56页 举报非法文档有奖
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第四章厂房与设施
第一节原则
第四十一条应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
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每年维护至少一次。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
1. 企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么?如:温、湿度,1998年版GMP规定是18~26℃,2010年版没做详细规定,那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测时应采用何种标准?依据是什么?
对于温、湿度控制,2010年版GMP取消了温、湿度的控制范围,但是这并不意味着温、湿度可以不控制,企业应根据自身产品和工艺的特性制订适合的温、湿度控制范围。没有特殊要求的可在18~26℃。
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
A 级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均勾送风, ~ /s (指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B 级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
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常见的防虫措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶。防鼠措施包括灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等。禁止使用药物防鼠。通常单一的防虫防鼠措施不能完全控制各种类型虫鼠(飞虫、爬虫、鼠类和鸟类等)的风险,企业应根据企业的环境和其他实际情况,建立包括数种方法的虫害控制系统(必要时可以请外部公司提供专业服务),通过定置绘图、编号标识、定期检査评估效果和趋势分析(必要时)等方式综合控制虫、鼠对药品生产的风险。
第四十四条应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
2. 经过质控部的走廊进入技术夹层算不算将质量控制区作为其他人员的直接通道?
不可以经过质控部的走廊频繁进入技术夹层。因条件限制,进入频次较少,且有控制措施,也可以。
3. 经分装间去轧盖间是否可以?
不可以。分装间不能成为进入轧盖间的通道。
第二节生产区
第四十六条为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求: (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;

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  • 上传人aluyuw1
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  • 时间2018-07-14