临床检验方法学评价PPT课件.ppt

临床检验方法学评价
参考文献
曹荣桂主编《医院管理学》(临床实验室管理分册)人民卫生出版社,2003年5月第一版
卫生统计学,
目的
了解新方法的评价标准:实验室在建立新的方法时,应对方法的基本特性进行评价,以掌握方法的特性,判断其能否满足临床使用要求。
指导方法评价时的论文写作。
评判实验方法的是否规范,方法的优劣,方法是否具有临床应用价值。
检验和校准方法的选择
决定性方法(definitive method),经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法;
参考方法(reference method),经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法;
常规方法(routine method),可满足临床或其它目的需要的日常使用方法。
实验室应根据检测工作的需要,选用不同的分析方法。对大多数实验室来说,应用广泛的方法是常规分析方法。
标准物质
标准物质又称参考物质,是一类充分均匀,并具有一个(或多个)确定的特性值的材料和物质。
作用:它用以校准仪器设备、评价测量方法,或给其它物质赋值。
标准物质的定值结果一般表示为:标准值±总不确定度。
标准物质证书
“标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件,是研制单位向用户提出的质量保证书的使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质(certified reference material),其特性值由建立了溯源性的程序确定,使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位,且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。
二级标准物质(secondary reference material)
用一级标准物质校准,参考方法定值。
如:红细胞微粒标准物质-GBW(E)090001、胆红素标准物质-GBW(E)090002、***化高铁血红蛋白溶液标准物质-GBW(E)090004和纯化血红蛋白标准物质-GBW(E)090011。
校准品(calibrator)
用二级标准物质校准,常规方法定值。
用于对常规方法和仪器的校准。
大多数生产企业具备自制能力。市场上可以方便的购得。