化学药品标准提高的价值和策略PPT课件.ppt

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化学药品标准提高的价值和策略

主要内容
一、化学药品标准提高状况;
二、化学药品标准提高研究体系;
三、化学药品标准提高的价值;
四、策略与展望
化学药品标准提高状况
化学药品标准提高现状
2007年:列入第一批化学药品注射剂质量标准提高品种共460个;
2008年:2010年版药典二部标准提高品种共1830个,其中新增330个,修订1500个。
2009年:化学药品标准提高品种620个。
2010年:化学药品标准提高品种620个。
标准提高的作用
独家生产:技术壁垒
多家生产:技术门槛
至关重要的态度及理念
被动接受?
主动出击?
例如:***膦酸二钠注射液
进口药品注册标准JX20060101中控制的4个主要杂质
有关物质F[(二******)膦酸二钠盐,(Dichlormomethyl) phosphonic acid, dissodium salt];
有关物质I(磷酸,phosphonic acid);
有关物质G[(二***次***)二膦酸单异丙基酯二钠盐,(Dichlormomethylene) bisphosphonic acid, monoisopropyl ester,dissodium salt];
有关物质K[(羰基) 二膦酸四钠盐,(Carbonyl) bisphosphonic acid, Tetrasodium salt]
工艺概况
B晶型或AB混合晶型的合成工艺:
国内的合成工艺中,有的企业用4-***咪唑作为起始原料,通过一缩反应和二缩反应合成二缩物,经***化、制得西咪替丁粗品;但大部分企业直接用二缩物作为起始原料,通过一步***化反应制得西咪替丁粗品;大部分企业用水精制粗品,制得B晶型产品,少数企业在***化和精制过程中加入适量的乙醇,便得AB混晶。
工艺概况
国内的A晶生产企业,其工艺均是以B晶或AB晶为原料,用无水乙醇再精制结晶、离心分离、干燥后,得到A晶型的西咪替丁。
推论
A晶型是在B晶型或AB混晶的基础上重结晶而得,其有关物质等纯度指标应优于B晶或AB混晶。