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中华人民共和国国家工商行政管理局
国家医药管理局令
(第24号)
《医疗器械广告审查办法》已经国家工商行政管理局局务会议和国家医药管理局局务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。
国家工商行政管理局局长王众孚
国家医药管理局局长郑筱萸
一九九五年三月八日
医疗器械广告审查办法
第一条依据《中华人民共和国广告法》的有关规定,制定本办法。
第二条凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品的广告,包括医疗器械的产品介绍、样本等,均应当按照本办法予以审查。
第三条医疗器械广告审查的依据:
(一)《中华人民共和国广告法》;
(二)国家有关医疗器械的管理规定;
(三)国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。
第四条国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械行政监督管理部门),在同级广告监督管理机关指导下,对医疗器械广告进行审查。
第五条境外生产的医疗器械产品广告,及利用重点媒介(见目录)发布的医疗器械广告,需经国家医药管理局审查批准,并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后,方可发布。
其它医疗器械广告,需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准,并向发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后,方可发布。
第六条医疗器械广告的申请:
(一)申请审查境内生产的医疗器械产品广告,应当填写《医疗器械广告审查表》,并提交下列证明文件:
、经营资格的证明文件;
,实施生产许可证管理的产品,还应当提供生产许可证;
;
、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
(二)申请审查境外生产的医疗器械产品的广告,应当填写《医疗器械广告审查表》,并提交下列证明文件及相应的中文译本:
、经营资格的证明文件;
(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件;
;
;
、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
第七条申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为办理。
第八条医疗器械广告的审查:
(一)初审
医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查,并于受理申请之日起五日内做出初审决定,发给《初审决定通知书》。
(二)终审
广告申请人凭初审合格决定及广告作品,再次送交原广告审查机关,广告审查机关受理申请之日起五日内,作出终审决定,对终审合格者,签发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号;对终审不合格者,应当通知广告申请人并说明理由。
(三)广告申请人可以直接申请终审,广告审查机关在受理申请之日起十日内做出终审决定。
(四)广告发布地审查机关对生产