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工艺用水检验规程(2).docx


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文档列表 文档介绍
工艺用水监测取样标准操作规程 1
工艺用水监测管理规程 2
工艺用水检验规程 10
工艺用水检验规程 17
工艺用水监测取样标准操作规程
1. 目的:建立工艺用水监测取样标准操作规程。
2. 范围:适用于饮用水、纯化水的取样操作。
3. 职责:质检科人员对其实施负责。
4. 规定:
1) 质检科人员收到请验单或按规定频次、规定时间进行取样。
2) 带上取样工具(酒精灯、消毒酒精棉球)和盛装样品的具塞磨口无菌锥形瓶到指定地点取样。
3) 按无菌操作的规定进行取样,并保证在运输过程中不受污染。
取样时,先用消毒酒精棉球擦拭三遍或用酒精灯将水龙头烧灼灭菌。
将水龙头完全打开,放水15秒,以排除管道内积存的死水。
用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝,擦拭洁净无菌瓶外壁。
打开瓶盖(注意不让瓶塞碰任何物品和手掌),将瓶口对准管口水流,使水直接流入瓶内(注意瓶内
水面与瓶塞底部应留有一段空隙,以便在检验时可充分振摇混匀水样),待收集检验量的3倍量后,
移开瓶口,立即盖紧瓶塞,关上水龙头。
填写标签,内容包括取样地点、编号、取样时间、检测项目、取样人等。
在同一个水源,同一时间采取几个水样时,用作微生物检验的水样应先采取,以免采样点被污染。
从取样到检验不超过2小时,若条件不允许立即检查时,应冷藏保存,但不能超过6小时。
4) 取样容器的洗涤:
先用饮用水冲洗,并用适宜毛刷刷洗数次,用饮用水冲洗干净。
用纯化水荡洗三遍,晾干。
置121℃灭菌30分钟,烘干备用。
5. 文件变更历史:
本文件根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》制定。 2011年06月
附件/表格:
ZL-L-041《工艺用水取样及检验台账》
工艺用水监测管理规程

本文件规定了工艺用水的监测、取样等管理要求,保证药品生产用水的质量。

本文件适用于饮用水(原水)、纯化水、注射用水等工艺用水的管理。

,QA主管审核,质量副总批准。
、生产部、各生产车间负责实施。



我公司使用的工艺用水包括:饮用水、纯化水和注射用水


监测频次:每年一次
监测部门:安徽省蚌埠市产品质量监督检测中心宿州市疾病预防控制中心
监测标准:《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006
检测项目:由疾病预防控制中心视当地水质情况按生活饮用水标准选项。
取水点:制水间。饮用水管网近水点和远水点

监测频次:每季度一次
监测部门:QC
监测标准:《饮用水质量标准》
检验项目为性状、臭和味、肉眼可见物、pH、***化物、总硬度等。
取水点:制水间、生产车间各主要使用点以及管网最远端
饮用水系统检测计划见附表一

《工艺用水取样标准操作规程》(SOP080003)取纯化水样品送QC全检。
纯化水系统监测计划
地点:针剂车间
取样点
编号
取样频率
监测项目
备注
总送水口1﹟(提取车间)
CS001
每周一次
全检
总送水口2﹟(针剂车间)
CS002
每周一次
全检
总回水口1﹟(提取车间)
CS003
每周一次
全检
总回水口2﹟(针剂车间)
CS004
每周一次
全检
进纯水贮罐前(针剂车间)
CS005
每周一次
全检
最远点(提取车间)
CS019
每周一次
全检
其它各使用点
CS005-CS027
每月一次
全检

生产时,每两小时监测一次性状、酸碱度、氨、电导率。

纯化水系统取样点编号对照表
编号
取样点
编号
取样点
CS001
三楼制水间纯化水总送水口1﹟(提取车间)
CS015
二楼容器具清洗间
CS002
三楼制水间纯化水总送水口2﹟(针剂车间)
CS016
二楼洁具间
CS003
三楼制水间纯化水总回水口1﹟(提取车间)
CS017
二楼B级***洗手间
CS004
三楼制水间纯化水总回水口2﹟(针剂车间)
CS018
一楼灭菌间
CS005
三楼制水间进纯水贮罐前
CS019
回收乙醇贮罐(提取车间大厅)(最远点)
CS006
三楼男更洗手
CS020
蟾酥浓缩罐(提取车间大厅)
CS007
三楼女更洗手
CS021
白花蛇舌草浓缩罐(提取车间大厅)
CS008
三楼消毒剂配置间
CS022
三吨多功能提取罐(提取车间大厅)
CS009

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