药品生产企业资格审查资料一览表.doc

药品生产企业资格审查资料一览表
序号
材料名称
具体要求
第一部分:投标人资格证明资料
封面
格式详见附表1
1
投标药品信息汇总表
( (1)格式详见附表2
(2)加盖投标人公章
(3) 汇总表内容必须填写齐全,同时报送EXCEL格式电子版一份
2
投标人基本情况
(1)格式详见附表3
(2)加盖投标人公章
3
投标人对所授权代表的授权委托书(原件)
格式详见附表4
4
药品生产企业的营业执照副本复印件)
(1)应有2004年或2005年工商部门年检章,经营范围与所投品种一致
(2)加盖投标人公章
5
药品生产企业生产许可证复印件
(1)企业若在换证期间,需要提供旧的两证和药监部门出具的换证证明
(2)加盖投标人公章
6
药品生产企业组织机构代码证复印件
加盖投标人公章
7
药品生产企业2005纳税申报表复印件
(1)如果12月份的纳税申报表可以反映出2005年全年销售额,可用12月份的报表
(2)报表上应能够看清税务部门公章
(3)加盖投标人公章
8
产品GMP证书复印件
(1)证书被授予人应与投标药品的实际生产企业一致,认证剂型应与投标药品剂型一致
(2)加盖投标人公章
9
无违法记录的证明材料(原件)。
投标人所在地地(州)级以上(含地州级)食品药品监督管理局出具的投标人2004和2005两年在药品生产活动中无违法记录的证明。
第二部分:产品质量证明资料
封面
格式详见附表5
10
产品的生产批件复印件
(1)药品名称、剂型、规格与所投药品一致
(2)加盖投标人公章
11
药检报告书复印件
(1)药品名称、剂型、规格与所投药品一致
(2)必须同时提交2004年和2005年两个年度,市级或市级以上药检报告
(3)加盖投标人公章
12
药品质量标准和最新的物价批文或文件复印件
(1)必须是国家的药品生产质量标准
(2)最新物价文件复印件
(4)加盖投标人公章
13
产品说明书原件
(1)说明书应体现药品批准文号及生产厂家
(2)加盖投标人公章
14
专利药品及优质优价中成药证明复印件
(1)国外专利应递交中文翻译件
(2)中文翻译中应注明专利保护期限
(3)专利药品务必提供专利证明
(4)优质优价中成药的证明
(5)加盖投标人公章
(6)单独装订成册
15
委托加工批准文件复印件
(1)由具有审批权的药监部门出具
(2)加盖投标人公章
16
接受委托加工企业营业执照复印件
(1)应有工商部门年检章
(2)加盖投标人公章
17
接受委托加工企业生产许可证复印件
(1)企业若在换证期间,需要提供旧的两证和药监部门出具的换证证明
(2)加盖投标人公章
第三部分:配送商资格资料(如投标人自行配送,此部份可不提供)
封面
格式详见附表6
18
配送商基本情况
(1)格式详见附表7
(2)加盖投标人公章
19
配送承诺书原件
(1)格式详见附表8
(2)配送商出具、加盖配送商公章
(3)加盖投标人公章
20
配送商营业执照副本复印件
(1)应有2004年或2005年工商部门年检章
(2)加盖投标人公章
21
配送商经营许可证复印件
(1)企业若在换证期间,需要提供旧的两证和药监部门出具的换证证明
(2)加盖投标人公章
22
配送商组织机构代码证复印件
加盖投标人公章
23
配送商2005年全年纳税申报表复印件
(1)如果12月份的纳税申报表可以反映出2005年全年销售额,可用12月份的报表
(2)报表上应能看清当地税务部门公章
(3)加盖投标人公章
24
配送商GSP证明材料
(1)由国家药监局统一颁发的GSP认证证书
(2)加盖投标人公章
25
延期付款优惠承诺
加盖投标人公章
第四部分:投标人对资格证明资料真实性承诺。格式详见附表9
注意:
1、投标人所有投标文件应加盖投标人鲜章。配送企业资格证明资料需同时加盖配送企业鲜章。
2、资格证明文件必须装订成可拆卸的活页形式。
为保障投标人的利益,方便专家资格审查及投标人信息确认时资料查找,特请各投标人对资格证明文件按以下标准自行编号。
按照投标人的性质、材料总份数、第几份材料分别编号:
DLYP(大理)- S(生产)或J(经营)- 材料总份数- 第几份材料
例:某生产企业、材料总份数20份、第5份材料(DLYP-S-20-5)
附表1(生产企业使用)
大理白族自治州
医疗机构2006年药品集中招标采购
资格证明文件

(投标人资格证明资料)
投标人名称
投标人序号
(加盖投标人公章)
投标品种数
附表2 投标药品