第三类医疗器械经营许可新办.doc

第三类医疗器械经营许可(新办)
一次性告知单
一、事项名称
第三类医疗器械经营许可(新办)
二、办理流程
1、申请人向齐齐哈尔市政务服务中心集中受理窗口提出书面申请
2、窗口人员审核材料
3、组织现场核查
4、首席代表复核
5、领导审批
6、制证并送达
三、办理时限
8个工作日。
申请材料及要求
(见附件)
第三类医疗器械经营许可(新办)材料目录
1、医疗器械经营许可申请表。登录国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”填写打印申请表(网址.:8800/sign_in);
2、营业执照正副本复印件(交验原件)。药店兼营需提供《药品经营许可证》正、副本复印件;如为分支机构还应提供上级部门的以上资质和材料复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(交验原件)(质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或职称,如提供学历证书需提供互联网查询材料,如提供职称证书需提供个人档案中职称评审材料或互联网查询材料);
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10、经办人授权证明;
11、其他证明材料。企业内外设置布局照片。
附:
一、人员资质要求:
1、企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
2、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营(包括库房管理、售后服务)等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
二、经营场所要求:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
三、可以不设置库房条件:有下列经营行为之一的,企业可以不
单独设立医疗器械库房:
(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;
(二)连锁零售经营医疗器械的;
(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
四、经营冷藏冷冻器械设施设备要求:对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);
(四)需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;
(五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。
备注:1、内容填写应准确完整,不得涂改。2、材料应统一使用A4型纸张打印,标明页码并在左侧装订成册。3、材料每页应加盖公章。4、医疗器械专营企业文本及所附材料一式二份,药店兼营企业一式一份。5、同时经营二三类医疗器械的,许可和备案申请表都要填写,申请材料按三类准备即可。6、医疗器械经营企业许可申请材料封面(暗红色封面)。
医疗器械经营许可申请表(食药监总局网上申报)
关于网上申报流程的说明
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