药品公共安全事 件典型案例回顾-河北省食品药品监.ppt

药品公共安全事件典型案例回顾
河北省食品药品监督管理局
药品审评认证中心
药品公共安全事件典型案例回顾
——齐二药事件
事件发生:2006年4月底,广东中山三院传染病科先后出现多例急性肾功能衰竭,怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关。
快速应对:5月3日上午,国家食品药品监督管理局ADR中心获知事件情况,立即检索国家ADR中心数据库及相关文献,结果过去无类似报道。
药品公共安全事件典型案例回顾
5月5日,经国家局调查组深入齐齐哈尔第二制药有限公司及广东中山三院现场调查认为:此药害事件与该公司生产的亮菌甲素注射液(批号:06030501)有关,且不排除与原料药、辅料及原辅料合成或制剂生产过程等环节的相关性。
5月9日,广东省药品检验所在该公司生产的亮菌甲素注射液中检出毒性成份“二甘醇”。
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5月9日,国家食品药品监督管理局向全国发出通知,暂停齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液的生产、销售与使用。全国药品监管系统连夜出击、连续奋战,控制生产企业、流通渠道、医疗机构所有亮菌甲素注射液。
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案例真相:齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠仁在采购丙二醇辅料时,贪图便宜,在未核实供应商王桂平供货资质的情况下,没有按规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方,也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检验,购进了王桂平供应的实际为“二苷醇”假冒丙二醇1吨。
认知压力
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压力的含义是:第一、它是源自工作/生活中那些使人感到紧张的事件或环境刺激; 第二、它是一种主观的内部心理状态;第三、它是人体对需要和威胁的一种生理反应
心理调整技术——挑拆技术
挑拆技术基本步骤
接受你已经产生的情绪
接受拥有这些负面情绪的你
确定你需要改变的认知
改变你的认知
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在这批假冒丙二醇被检出“相对密度”不合格,在没有准确鉴别的情况下,主管生产、质量的副总经理朱传华指令化验室主任陈桂芬开具虚假的合格检验报告书。化验室主任陈桂芬只有初中一年级的文化程度,几乎看不懂化学光谱,她按朱传华的授意开具虚假的合格检验报告书,最终导致标示为“丙二醇”的毒性物质“二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素注射液之中。
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事件发生的原因
企业改制,有实际工作经验的员工严重流失
检验人员未经培训,鉴别试验出错
物料供应商审计流于形式、疏于管理
假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂生产
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处罚:
设收查封扣押的假药
没收其违法所得238万元,并处货值金额5倍罚款1682万元
收回药品GMP证书
吊销其《药品生产许可证》
撤销其129个药品批准文号。
受害者的起诉索赔工作仍在进行中。