新版gsp药品经营质量管理与经营监管要点幻灯课件.ppt

新版GSP药品经营质量管理与监管的要点
2018/8/6
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质量
定义:一组固有特性满足要求的程度。
固有特性:可区分的特征
如:物理特性
感官特性
行为特性-- 对经营全过程的控制
功能特性等
要求:需求和期望
—通常隐含的:不言而喻的,惯例
—必须履行的:法律法规
—明示的:文件阐明,合同规定等
程度:反映为好坏
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药品经营质量管理
行为特性-- 对药品经营全过程进行控制
如何控制-建立完整的质量管理体系
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质量管理体系
定义
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
组成要素
硬件(关键):人员,组织机构,设施设备等资源
软件(基础):指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统
基本要求
实施、保持、持续改进
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质量管理活动
在质量方面指挥和控制组织的协调活动
—质量策划:确定质量方针、目标、过程和资源
—质量控制:满足要求
—质量保证:提供信任
—质量改进:增强满足要求的能力
关键
重视过程的管理
所有的活动均形成文件
文件:质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等
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过程管理
过程(Process):一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
过程三要素
—输入活动输出
过程之间的关联
—一个过程的输入通常是另一个过程的输出
关键点
—对活动进行策划并进行控制
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example:进货环节
采购计划—采购订单-合同(质量保证协议)的质量条款
购进、质管
首营企业审核—建立合格供货方档案
购进、质管、企业负责人、档案管理
首营品种审核—建立产品质量档案
购进、质管、企业负责人、档案管理
购进产品退出
购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
购进产品到货—通知验收员验收
购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
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质量管理体系文件
企业实施药品质量管理的依据
保证质量管理体系有效运行的基础文件
包含的范围:
质量方针和目标
各有关部门和工作岗位的质量职责
质量管理制度
质量管理的工作程序
经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证
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质量体系文件的组成形式
质量手册
质量管理制度
质量工作程序
质量管理记录
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质量手册
阐明企业的质量方针,描述质量体系的文件,向企业内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。
企业概况
质量方针:企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向,是企业经营方针的组成部分,是企业最高管理者对药品质量的承诺
质量目标:为实现质量方针而确定的具体工作指标
质量体系描述:企业为实施GSP配置的软件和硬件
组织机构设置
质量职责
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