《强化风险意识》word版.doc

附件1:
强化风险意识实践科学监管
全面保障我省药械产品使用安全
辽宁省食品药品监督管理局董晓鸥副局长
同志们:
今天,我们在这里召开全省药械安全性监测工作会议。会议的主要内容是:深入贯彻落实科学发展观,大力实践科学监管理念,全面落实全国食品药品监督管理工作会议精神和《2009年辽宁省食品药品监督管理工作要点》要求,总结2008年我省的药械安全性监测工作(以下简称监测工作),研究和部署今年的监测工作任务,以推动全省监测工作快速、深入、全面的发展。下面,我讲两个方面的意见:
一、2008年全省监测工作简要回顾
2008年,是全局系统学****实践科学发展观,深入落实科学监管理念,巩固专项整治成果的重要一年。在省局党组的正确领导下,全省各级药监部门、监测中心共同努力,积极创新,锐意进取,各项工作取得了显著成绩。
(一)出色完成各项工作任务
第一,报告数量持续增长,报告质量稳步提高。2008年,全省药品不良反应报告达到19657份,,百万人口报告数为465份,
,新的严重的报告4483份,%。
第二,分析评价工作持续展开,充分发挥监测工作的技术支持和服务作用。2008年,全省范围内共发现处理集中趋势病例报告7起,先后针对“香丹注射液”、“注射用头孢曲松钠”、“刺五加注射液”、“注射用复方骨肽”等不良反应(事件)进行专题研究及分析,为国家的分析评价提供了基础信息,为省局采取行政监管决策提供了技术依据。
第三,医疗器械不良事件监测工作全面深入开展。我省注重将医疗器械不良事件监测与产品注册审评和日常监管相结合,报告数量呈连续增长。2008年,全省共上报可疑医疗器械不良事件报告1406份,。
第四,提升业务能力,提高监测水平。我省监测系统的广大干部职工非常注重业务能力的提升,通过参与业务培训、专题研讨会、撰写论文等,强化了对监测工作的理解和认识,在如何创新监测工作、有效利用监测信息等方面做了深入地探讨。
(二)重点突出,促进监测工作持续发展
在围绕“监测服务于监管,监测服务于社会”的宗旨,圆满做好以上基础工作的同时,2008年我省着力在“健全监测机制、创新工作思路、强化风险意识”等三个方面下大工夫,取得了突破性的进展。
一是着力健全监测机制,保障监测工作规范发展。省局党组对监测工作
高度重视,始终将建立健全监测机制作为全省监测工作的重点任务之一。2008年,我省在省、市、县三级监测网络基本构建完成的基础上,重点强化了各级监测机构的人员建设和基础保障,经过省局与有关部门的积极争取和沟通,为各市中心拨付了监测工作专项经费,为监测工作的开展做好了基础保障;完善了市中心工作考核机制,在全省范围内统一了工作标准和工作要求,促进了监测工作的系统化、标准化;制定并下发了《辽宁省严重及集中趋势药品不良反应病例报告处理规范(试行)》,为尽早发现区域内重大药品不良事件,避免其重复发生、提升区域内预警能力做出了积极的努力。
二是努力创新监测思路,促进监测工作全面发展。我省注重监测工作与监管工作相结合,与注射剂类药品处方和工艺核查工作、与GMP、GSP认证检查工作、与医疗器械核查工作等紧密结合,在拓展监测工作的服务范围、扩大监测工作的影响力