SMP-QM-001-02质量管理体系制度.doc

文件名称
质量管理体系制度
文件编号
SMP-QM-001-02
替代文件号
SMP-QM-001-00
起草人
起草日期
年月日
修订人
修订日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
有效期
颁发部门
质管部
存档
原件1
印数
8
分发部门
质管
生产
物流
销售
采购
财务
工程设备
行政人事
分发数量
1
1
1
1
1
1
1
1

建立产品质量管理体系制度,为保证本公司质量管理工作的顺利开展,并能及时发现问题,迅速处理,以确保及提高产品质量,使之符合管理及市场的需要,特制订本制度。

适用于本公司各部门的质量管理。

公司相关部门对本制度的实施负责。

本公司质量管理目标:坚持“质量第一,用户至上”的质量方针,建立并不断完善产品质量管理体系制度,系统地将产品质量管理体系制度贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
组织机构与工作职责管理:
本公司质量管理组织机构与工作职责见SOP工作岗位标准。
各项质量标准及检验规范:
物料质量标准及检验规范;
中间产品质量标准及检验规范;
成品质量标准及检验规范。
物料供应商审核管理:
采购员根据市场调查,电话、网上查询,收集供应商信息,筛选出2个以上综合情况较优的供应商,向采购部部长提出申请,填写供应商质量审计表。
由采购部建立健全物料供应商档案,其中包括单位概况,生产(经营)许可证复印件,质量体系的实施情况,主要生产经营物料品种、样品试用情况、产品使用情况,产品不合格记录以及产品价格变更情况、交货进度和服务状况等。
采购员必须在批准的定点供应商采购物料,否则质管部拒绝取样,检验。
毒性中药材物料供应商必须从是各级医药管理部门指定的药品经营单位,禁止从其他任何单位或者个人购进。
质管部对定点供应商每二年考核、评价一次即评定产品质量、也包括按期交货。
对采购物料实施进厂检验、监控供应商的产品质量,对主要原料的检验,如不合格,应及时将信息反馈给供应商,如连续二批以上不合格,将此物料供应商去除。
原材料质量管理:
仓管员首先检查到货的物料与“采购合同”、送货凭证是否相符。
检查外包装是否完好,有无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀等现象,标签是否完好,包装封口是否严密,液体原料有无浸漏。
检查每个包装上是否有明显标志,标明物料名称、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期等,实施批准文号管理的中药材应注明药品的批准文号。
物料验收入库后要根据物料性质分库、分类、分区存放。仓管员填写“货位卡”同时填写“物料请验单”交QA检查员取样,QC检验。同时记录“物料出入库综合台帐”。
毒性中药物料必须双人进行验收,并设独立毒性中药材仓库进行贮存保管,严禁与其他物料混杂。毒性中药材仓库设专人双人双锁管理。
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