《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》.doc

天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
第一章 总则
第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理,规范经营秩序,保
障医疗器械质量安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械
经营企业许可证管理办法》的规定,制定本细则。
第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可
证》的发证、换证、变更及监督管理工作。
第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分
局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变
更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。
第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。
第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构,有固定
的经营场所,从事经营活动的也须遵守本细则。
第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业,应先取得《医
疗器械经营企业许可证》后,方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对
符合国家食品药品监督管理局规定,通过常规管理能够保证其安全性、有
效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可
证》,凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业
执照》。
第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定
的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件:
(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件:
;
,质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业
的初级以上专业技术职称;
、维修、培训使用者的技术负责人应具有大
专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称;
,质量负责人和维修技术负责人,
须经专业部门培训、考核合格持证上岗。
(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件:

称;
,质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有
相关专业的工程师以上职称;
、维修、培训使用者的技术负责人应具有大
本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称;
,质量负责人和技术负责人,须经
专业部门培训、考核合格;
。
(三)经营场所条件:
、三类医疗器械零售企业应符合以下条件:
(1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房),其经营面积不少
于50平方米;
(2) 兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台,并由专人负责;
(3) 与经营规模相适应,符合医疗器械产品特性要求的存储条件,“五
防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电);
(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。
、三类医疗器械批发企业应符合以下条件:
(1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业,其经营场所应当是