医药行业专有名词.doc

医药行业词汇表
GMP
GMP、GMP标准、GMP规范、GMP质量管理规范
GMP是英文名Good Manufacturing Practices、Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”;当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产,那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。由于“GMP'’已像“TV'’,大家已约定俗成,成为国际间通用词汇。
国内所称GMP是指国家药品监督管理局1999年6月18日颁布的《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。它是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
GSP、GSP标准、GSP规范、GSP质量管理规范
GSP是英文Good Supply Practice或GOOD  STORE  PRACTICES的缩写,意即“良好供应规范”。GSP的概念是可以推展到其它的作业环节的,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。因此,许多国家制定了一系列法规来保证药品质量:
* 在实验室阶段实行GLP ( GOOD  LABORATORY  PRACTICES )
* 新药临床阶段实行GCP(GOOD  CLINIC PRACTICES )
* 在产品的制造方面有GMP ( GOOD  MANUFACTURING  PRACTICES )
* 在医药商品使用过程中实施GUP( GOOD  USING  PRACTICES )
GSP是这一系列控制中十分重要的一环,是针对商店、供销、服务的质量保证系统。
GSP的中文名称是《药品经营质量管理规范》,是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的,自2000年7月1日起施行,它是由1984年6月中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》演变而来的。它是药品经营过程中对药品质量进行监管的基本准则,适用于药品流通全过程的质量管理,是药品市场准入的一道技术壁垒。
GMP 与GSP的区别
GMP与GSP的区别在于所针对的企业是不同的类型。GMP针对的是药品生产制造类企业(含原料药),GSP针对的是药品经营流通企业(含原料药、医疗器械)。
GSP与ISO9002的区别
与ISO 9002品保系统相较,相同之处在于GSP与ISO都是业者自愿性的申请认证,但不同的是ISO的作业规范是由业者自行依需要而订定作业规范内容,也就是说,A公司与B公司虽同样取得ISO9002认证,但内容会因各公司的条件不同而有所差异。GSP刚好相反,由政府单位明确订定规范(通则部分),再订定出15种业别的专则,业者申请不仅要符合通则需要,更要符合专业属性的规范才可通过。
    GSP的精神更重要的是业者本身要依合法性做到制度的建立,制度性可用于商店实施G