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风险管理与验证201204032018/8/13
李宏业 **********
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风险管理与验证
主讲人:李宏业
欧美GMP认证高级咨询师
北京宏汇莱科技有限公司总经理
天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师
国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师
重点议题
什么是验证及确认
法规要求
验证目的
验证的组织与一般程序
常见的验证项目
风险管理
变更和变更控制
验证工作成功的关键
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什么是验证及确认?
验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
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新版GMP的法规要求
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
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新版GMP的法规要求
第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:
(一)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;
(二)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;
(三)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;
(四)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;
(五)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
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新版GMP的法规要求
第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
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新版GMP的法规要求
第一百四十二条当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。
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新版GMP的法规要求
第一百四十三条清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
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新版GMP的法规要求
第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。
第一百四十五条企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
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新版GMP的法规要求
第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
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