风险管理程序2007.doc

发放号: 编号:CHX-PB-07-03
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风险管理程序
****企业(上海)有限公司
****企业
(上海)有限公司
编制:品保部
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预估在设计、生产中和销售后可能出现的“缺点”及其“原因”提前采取改善措施,保证提交给客户高质量的产品。

适用于本公司生产的医疗产品。

,完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集;
设计阶段以研发部为主;
制程阶段以制造工程部为主;
售后信息由客户服务部和销售部收集相关客户反馈的信息,由品保部为主编制风险管理报告。
各相关部门经理对风险报告进行评审,由总经理对风险管理报告进行审批。

采用ISO13485:2003和ISO14971:2007的术语定义。
:采取风险控制措施后余下的风险。
:作出决策并实施措施,以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。
:将估计的风险和给定的风险准则进行比较,以决定风险可接受性的过程。
:用于对损害发生概率和损害严重度赋值的过程
:在医疗器械寿命中,从初始概念到最终停用或处置的所有阶段。
:在设计已完成并且医疗器械制以后的产品生命周期部分,如运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置。
:在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人。
:由于一个动作或动作的忽略,而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械反应。如使用错误包括疏忽、失误、和错误,患者的不期望的生理反应本身不认为是使用错误。
:在一定时期内,产品、过程和服务等技术能力的发展程度,根据相关科学、技术和经验的综合成果进行判定。最新技术水平不意味着最先进技术的解决办法
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国家或地区法规要求
;
在欧盟销售的医疗器械按照欧盟标准和MDD 93/42/EEC法规要求进行。
在加拿大销售的医疗器械按照CMDCAS规范要求进行。
在美国销售的医疗器械按照FDA规范要求进行。
其他地区销售的医疗器械如顾客无特殊要求,按照ISO13485标准要求进行。

研发部负责风险的可接受性决策方针:即规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件,此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准,并考虑可用的信息,例如通常可接受的最新技术水平和已知的受益者的关注点。
总经理确保提供适当的资源:包括人员、技术、设备和资金……
在缺乏资源的情况下,风险管理将缺乏有效性
;
、实施工作和评定活动。
,风险管理人员应经过培训。
研发部、制造工程部、工业级产品部、品保部主管和总经理每半年对风险管理过程的结果进行评审,以确保风险管理过程的持续适宜性和有效