南京医疗器械经营企业验收记录表.doc

南京市医疗器械经营企业验收记录表
企业名称: 现场验收时间:
必须在符合《医疗器械经营质量管理规范的》的基础上满足下列条件
检查方法
合格
不合格
库房面积及设施设备
1、经营场所库房面积
101、从事医疗器械经营批发范围不超过(含)8个类别的批发企业,经营场所面积不得少于100平方米(以房屋产权证建筑面积计,无产权证以使用面积×,下同);若库房地址与经营场所同址或邻址(同一或相邻门牌号码,下同),库房面积不得少于50平方米;若库房地址与经营场所异址的,库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
102、从事医疗器械经营范围超过8个类别的批发企业,经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址,库房面积不得少于80平方米;若库房地址与经营场所异址的,库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
103、经营需阴凉储存的产品,应配备不少于20平方米的阴凉库;经营需特殊条件储存的产品,应具备相应的贮藏条件。
现场核查
104、从事体外诊断试剂批发的企业,经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址,库房面积不得少于100平方米;若库房地址与经营场所异址的,库房面积需另配30平方米的辅助经营场所。
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
105、从事医疗器械零售的企业,经营场所应设在方便消费者购买的门面房内,企业经营场所面积不得少于30平方米;在超市等其他商业企业内经营医疗器械的,必须具有独立的区域,经营面积不少于20平方米。
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
106、从事医疗器械批零兼营的企业,经营场所及库房的要求应该符合批发企业的规定,另外增加不低于20平方米的经营场所设置陈列货架和柜台,零售连锁总部可以不单独设置陈列货架和柜台,其他应满足《医疗器械经营质量管理规范》零售企业的相关规定。
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
107、企业实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
2、设施设备
201、企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:
(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
(三)符合安全用电要求的照明设备;
(四)包装物料的存放场所;
查相关票据、
现场核查
(五)有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
202、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:
(一)不低于20立方米的冷库;
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);
(四)配备一辆运输车辆,2台不低于40L的便携式车载冰箱;
(五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。
查相关票据、
现场核查
203、用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。温测系统应具备以下功能