某某药业温度验证仪urs.docx

药业有限公司
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部门Department:设备安全部
页数Page:共 4 页
文件编号Documentation Number:
URS-温度验证仪
作者Author:
用户要求文件
Use Requirement Specification
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修订简述
Reversion Description
001
无
新文件
目录
1、目的 1
2、文件的范围和目的 1
3、法规和标准 1
4、项目介绍 1
5、用户及系统要求 1
1、目的
本公司拟订购一台温度验证系统,主要用于公司所有涉及关键温度设备的验证,如洗灌封联动线的杀菌干燥机验证、安瓿水浴灭菌柜验证、大输液水浴灭菌柜验证等。
2、文件的范围和目的
此文件将作为该设备标准的配制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术,尤其是被证实的标准的设备和控制系统,供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
3、法规和标准
该验证系统和设备应满足FDA电子记录数据保护规范要求(21 CFR PART 11),并且符合国际和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范(EN285、EN554)。
4、项目介绍
设备管理部门负责设备调研和选型,设备变更及验证文件的编写,以满足用户需求文件中的要求。供应商制定买方人员的培训计划,并在使用现场按照指定的计划对买方人员进行培训,培训内容主要包括的工作原理、操作、维护维修、校准和故障解决等。
5、用户及系统要求
. URS01 :功能设计、设备技术要求
编号
要求内容
URS01-1
设计功能
适用于洗灌封验证和灭菌柜验证
温度测量范围:-100℃-400℃
URS01-2
温度验证仪本体:能兼容T、J、K、M、N等多种型号热电偶,模拟输入24个通道以上,℃以上,℃,温度识别范围为-100℃~400℃以上。
编号
要求内容
URS01-3
智能型温度标准器:要求提供温度范围-100℃~400℃的标准,℃,℃,并提供符合FDA要求的精度可追溯一年校正证书
URS01-4
分线器:有独特的防水,使验证过程中饱和蒸汽不外泄,防止因压力波动而影响效果,。材质应为316L不锈钢和硅橡胶密封圈,孔数至少为12孔(接12条热电偶)以上,接口应为卫生快接