药品管理法及实施.pptx

20180814
药品管理法及实施条例相关知识培训资料
目录
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、中华人民共和国药品管理法实施条例
《中华人民共和国药品管理法》
1、本法自2001年12月1日起施行。
2、共有10章(总则、生产、经营、包装、价格等)
3、人、机、物、法、环5个方面理解企业管理。
4、药品经营企业管理内容
5、药品管理
6、何谓假、劣药。
《中华人民共和国药品管理法》
第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督
第九章法律责任第十章附则
《中华人民共和国药品管理法》
第一章总则 第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
《中华人民共和国药品管理法》
人:公司人员
机:设施设备
物:原料(采购的物品等)
法:法则(质量体系文件、法规)
环:环境
《中华人民共和国药品管理法》
药品经营企业管理内容
1、《药品经营许可证》-公司经营范围及有效期。
2、《药品经营质量管理规范》
3、验收、储存等相关制度及购销记录(追溯)。
4、中药饮片及中药材的销售
《中华人民共和国药品管理法》
药品管理内容
1、批准文号
2、国家药品标准
3、特殊管理的药品
4、处方药与非处方药
5、进口药品
6、假劣药
7、健康体检
《中华人民共和国药品管理法》
特殊管理药品
第三十五条国家对***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
《中华人民共和国药品管理法》
处方药与非处方药
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。