纯化水系统管道改造URS.doc

纯化水系统管道安装用户需求标准
USER
OE/STP/07/URS/02/001(00)
石家庄欧意药业有限公司
2007年11月
纯化水系统用户需求标准
USER
OE/STP/07/URS/02/001(00)
审核批准表
○标准经下列部门审核和批准后生效
项目
部门/职务
签字
日期
起草人
七车间质量工程师
年月日
七车间设备工程师
年月日
技改设备部设备员
年月日
审核人
七车间主任
年月日
技改设备部经理
年月日
安全环保部副经理
年月日
质量管理部经理
年月日
总经理助理
年月日
技改设备副总
年月日
批准人
质量副总
年月日
目录
1、综述……………………………………………………………………………………01
2、法规标准………………………………………………………………………………02
3、技术要求………………………………………………………………………………02
………………………………………………………………02
…………………………………………………………………02
QA要求………………………………………………………………………03
RAM要求………………………………………………………………………03
清洗消毒要求………………………………………………………………03
EHS要求………………………………………………………………………03
4、服务要求………………………………………………………………………………03
FAT要求………………………………………………………………………03
………………………………………………………………03
………………………………………………………………04
………………………………………………………………04
SAT要求………………………………………………………………………05
保修要求……………………………………………………………………05
其它要求……………………………………………………………………05
5、述语说明………………………………………………………………………………05
6、修订历史………………………………………………………………………………05
1 综述
背景:
***、原料研发部现有纯化水循环系统不能满足CGMP要求,将其小循环去掉,并入七车间现有纯化水系统中;QC使用纯化水需到纯化水站打水,需新增使用点,因此需要对现有纯化水系统进行改造。
目的:
为用户和施工单位提供纯化水系统的施工、验收和确认依据。
范围:
本URS适用于***、QC、原料研发部纯化水系统的管道、阀门改造。
责任:
需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。
2 法规标准
法规:
除本URS特殊要求外,须满足美国、欧盟和中国的cGMP法规要求,中国安全环保法规。
标准:
除本URS特殊要求外,须满足ISPE(国际制药