FDA纯化水设备系统.ppt

科瑞环保设备有限公司
中国第一家标准化工业纯水设备制造商
2011、2012唯一连续两年度十大优秀水处理设备工程商
Shenzhen Carryclean Environmental Protection Equipment Co,LTD
制药纯化水设备系统
FDA明确规定:
GMP认证检查中的关键系统包括PW系统、WFI系统。
FDA在进口原料药检查中对工艺用水系统的要求:
;
,审查测试结果、数据总结、调研报告、关键装置(如蒸馏水机)的维修记录和档案;
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,如发现超过限度时应审查报告,并复查用这种水配制的药品,对药品的发放应考虑污染物的性质,处理过程和产品用途;
;
6. 验证检查(DQ、IQ、OQ、PQ)。
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中国新GMP检查条款规定:
有严重缺陷(*)不予通过药品GMP认证(水系统占有3条)。
*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
*3402注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染,储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌器,储存应采用80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产注射用水应在制备后6小时内使用,制备后4小时内灭菌72小时内使用。
*3403储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管,应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。
3404水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
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设定系统和子系统,包括处理技术、操作规程等,以满足水的质量属性。
安装设备管道和中心系统确定关键工艺参数,建立操作范围变更安装确认(IQ)为关键质量属性建立警戒和纠偏水平变更运行确认(OQ)建立纠偏反馈机制变更。
性能确认(PQ)
前验证——关键工艺参数和操作范围的适当性
同步/回顾验证:


,及纠偏方案的适当性



水系统验证程序图
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FDA验证过程需要注意的十个要点:
建立源水和制成水的标准;
2. 确定合适的单元操作和参数;
3. 选择管道、设备、控制装置和监测技术;
4. 实施安装确认,包括设备校准,对图纸进行审查以证实图纸准确反应了水系统的最终构造,以及在必要时进行特别检测以证实安装符合设计要求;
5. 实施运行确认,包括检测和检查,已证实设备、系统警戒和控制装置的操作具有可靠性,且已设定适当的警戒纠偏水平;
FDA验证要点
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6. 实施性能确认,以确认关键程序及其操作范围的适当性(在本验证阶段,核心质量属性和操作范围的警戒纠偏水平需要得到验证);
7. 确认持续控制程序(例如灭菌频率)的充分性;
8. 以一套验证维护方案作为补充,该步骤也被称为持续的全程验证,包括建立对水系统变更的控制机制,设定并执行包括设备校准在内的预防维护措施,此外,验证维护还包括对关键程序范围和校正行动的监测方案;
9. 为定期的系统运行检查和验证制定计划;
10. 完善各项方案并记录从步骤1到步骤9的各项操作。
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一、建立源水和制成水的标准
1.《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)
2.《中国药典》2010版
《国家基本饮用水规定》
≤美国药典≥
≤欧洲药典≥
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纯化水水质标准
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纯化水水质标准
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注射用水水质标准
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