【精编版】《实验室生物安全通用要求》介绍.doc

《实验室生物安全通用要求》介绍
第一部分基础知识
一、范围
适用于我国所有涉及生物因子操作的实验室。
二、术语和定义
1、气溶胶:悬浮于气体介质的固态/液态微粒形成的相对稳定分散体系;
2、事故:造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外;
3、气锁:特定场所的门具备互锁功能,不能同时开启(如机械送排风系统、整体消毒灭菌、化学喷淋和压力可监控的气密室);
4、生物因子:微生物和生物活性物质;
5、生物安全柜:具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜;
6、缓冲间:设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室,必要时可设置机械通风系统,其门带有气锁功能;
7、高效过滤器:%的过滤器;
8、实验室生物安全:指实验室的条件在正常使用的情况下可以避免人员、社区及环境受到不可接受的损害,符合相关法规、标准对实验室生物安全责任的要求;
9、个体防护装备:防止人员个体受到生物性、化学性或物理性危险因子上海的器材和用品;
10、风险评估:评估风险大小以及确定是否可以接受的全过程;
11、风险控制:为降低风险而采取的综合措施。
其他术语和定义还包括:定向气流、危险、危险识别、事件、实验室、实验室防护区、材料安全数据单、风险等。
三、风险评估及风险控制
(一)评估应考虑内容
生物因子特性、实验室既往事故分析、实验活动过程的风险、设施设备、人员风险、意外、人为破坏、风险大小、发生概率、后果、可接受的风险、降低风险措施评估以及可能带来的新的风险、风险及控制综合评估等。
(二)如何评估
1、事前评估;
2、适当人员评估;
3、完整记录(时间、人员、依据);
4、定期评估或周期性复审;
5、开展新的实验活动或实验室条件发生变化时均应重新评估;
6、操作超常规量或从事特殊实验活动;
7、发生事件、事故时应进行评估;
8、政策、法规、标准等发生变化应重新进行评估;
9、评估风险控制措施应首先考虑消除风险,再考虑降低风险;
10、建立监控机制。
此外,评估要考虑外来影响。
四、实验室生物安全防护水平分级
实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级,一级防护水平最低,四级防护水平最高。
1、一级:适用于通常不引起健康人类或动物疾病微生物的操作;
2、二级:适用于不引起人、动物和环境严重疾病、传播风险有限微生物的操作;
3、三级:适用于能引起人、动物严重疾病,较易传播微生物的操作;
4、四级:适用于能引起人、动物非常严重疾病,以及我国尚未发现或已宣布消灭微生物的操作。
第二部分技术要求
五、实验室设计原则及基本要求
满足19条要求,主要包括以下方面:
1、环境评估要求;
2、消防和安保要求;
3、材料设备符合国家法规与标准;
4、风险评估结果为可接受;
5、满足人流物流需要和紧急撤离疏散要求;
6、门锁可以从内部快速打开;
7、入口警示和限制;
8、实验室各种材料被误用、被偷盗和不正当使用的风险;
9、物品安全储存、运送、处置的设施;
10、环境(符合工作与卫生需要,考虑节能环保和职业卫生等);
11、防止节肢动物和啮齿动物进入;
12、动物实验室的适当配备(包括动物福利)和潜在危害防护(不得循环使用排出空气)。
六、实验室设施和设备要求