2010年度文件管理工作总结.ppt

质量保证部: 蔡亚娟
2010年度文件管理工作总结

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一、对本职工作目标及要求的认识
对各个部门上交的文件计划单进行编号、打印封面并传递给各审核人审核后及时收回,并作相关记录,以便追溯;
文件的编辑、印制、发放、回收、装订、存档及销毁;
对公司质量体系文件及记录进行分类、编号并登记台帐等,同时做好数据库登记管理。
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SOP文件版、台帐、数据库及电子版本的保存及对应性;
质量文件执行前培训的实施和监督, 电子文档拷贝的管理;
制订文件复审计划,监督各部门文件制修订复审工作;
负责质量体系文件系统的建立、管理和完善;
对公司所有的通知及外来文件进行保存、登记、归档管理;
文件管理相关的文件制修订。
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时间段
完成数量(份)
占复审百分比(%)
2010年1-6月
242
%
2010年7-12月
472
%
2010年全年
714
%
二、2010年度已完成主要工作总结
完成完整制修订文件共714份,具体完成情况如下:
制修订的714份文件中新订292份,修订422份。
各部门年度复审计划实施情况
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部门
完成数量(份)/应复审文件(份)
占百分比(%)
制造事业部
16 /58
%
流感车间
35 / 55
%
出血热/乙脑车间
31 / 45
%
QC
253/ 341
%
QA
179 / 75
%
物流部
6 / 6
100%
百白破车间
19 / 0
1900%
菌苗准备车间
5 / 0
500%
各部门年度复审计划实施情况
部门
完成数量(份)/应复审文件(份)
占百分比(%)
多糖疫苗车间
71 / 85
%
分包装部
73 / 83
%
营销事业部
9 / 6
150%
工程设备部
12 / 60
20%
人力资源部
5 / 8
%
汇总
714 / 822
%
备注
其中完成数量中不包括已废除和复审适用的文件。
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连续四年文件制修订(废除)率对照表
年度
制订
修订
废除
2007
34
205
32
2008
170
250
39
2009
206
239
52
2010
292
422
99
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制订旧版本文件修订通知,发至各个部门,经统计共263份,
已完成154份(已包括在422份已修订的文件中);
制/修订质量体系文件4份;废除不适用的文件99份;
整理发放台帐和制修订台账,使其相互对应;
归档失效文件及文件制修订底稿;
加强对文件执行前培训的监督;归档QA年度通知。
其它
参与GMP再认证资料准备等,百白破文件体系的建立;
积极参加公司、诺华及部门组织的各项培训;
积极配合迎接各级检查(百白破A群现场核查、国家GMP检查,各级飞行检查等)。
配合其他部门、其他同事完成相关工作。
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文件日期不真实性的情况已经大有改善,文件执行前培训工作也已开展,只是由于人员和时间问题,抽不出更多的时间来监督实施;
文件复审工作监督不到位,完成情况不理想;
将复审计划中适用的文件以复审的形式输入数据库,各部门文件目录没有及时更新,纳入2011年计划中。
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三、2010年度未完成的主要工作