浅谈中药丸剂的制备工艺.docx

浅谈中药丸剂的制备工艺[摘要]对水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸等丸剂中的主要剂型,从工艺研究、质量控制等方面的现代研究作了概述,分析认为丸剂是中药制剂现代化的基础之一,具有广阔的发展前景。[关键词]丸剂;剂型;展望丸剂系指药材细粉或药材提取物加适量的粘合剂或其它辅料制成的球形或类球形制剂,是中药传统剂型之一,丸剂造型美观、载药量大,携带、服用方便,适应范围广、制备简便,不但适于大生产也可小量制备,在众多新剂型不断涌现发展的今天,仍然是临床常用的中药剂型之一,是中药原粉较理想的剂型。作为一个传统而独特的剂型,丸剂在现代剂型快速发展的今天,所占比例虽有下降趋势,但仍占有很大的比重[1]。至今许多著名而效果显著的经典方制剂多为丸剂,如六味地黄丸、杞菊地黄丸、知柏地黄丸、理中丸、***等等,深受消费者欢迎,显示了它独特的魅力和深厚的生命力。丸剂其突出的优点是由于其所用独特的传统赋形剂(多用蜜或水蜜)和制备方法,使得其作用缓和持久,不良反应弱,十分有利于治疗慢性疾病和病后调理,这是化学药物和中药汤剂所无法比拟的。但也存在着一些较为突出的缺点,如溶散、崩解缓慢,影响药物溶出与吸收,特别是浓缩丸崩解需要时间过长,患者时有感到肠胃不适(不良事件);部分品种染菌严重(特别是蜜丸类),易霉变,卫生学不易达到要求;丸剂中多有全粉入药,而目前由于环境污染严重和农药的使用,造成了丸剂中重金属、农药等有害物质的残留较为普遍,从而严重影响了质量。传统的丸剂有水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸,其中浓缩丸具有体积小,便于服用,符合中医用药特点,适应机械化生产,不需另加辅料等优点,一般认为它是一种较好的剂型。现代发展的丸剂新剂型主要有滴丸、微丸,这两类丸剂符合中药现代化的发展要求。丸剂的制备方法主要有:泛制法、塑制法、滴制法。泛制法用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸等的制备;塑制法用于蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等的制备;滴制法用于滴丸、胶丸(软胶囊剂)的制备[2]。、离子交换水或冷开水作赋形剂,,自来水不可用;根据处方要求有的用酒、醋、药汁作赋形剂。水丸用泛制法制备,大量生产多用泛丸锅(即包衣锅),小量制备可用特制的竹匾手工操作。水丸大生产只能用泛制法,但工艺繁琐,周期长,占地面积大,崩解及卫生标准难控制等,而用机器塑制法制备则可克服上述缺点[3]。制备水丸需根据处方中的药物性质,如处方中富含粘性成分的药物较多时,可采用温水和坨;若处方中的药物粘性较差,加热水也不足以激发其粘性时,可适量加一些淀粉浆或糊精浆作为粘合剂,淀粉和糊精的用量以能改善药料粘性但不影响药丸溶散为宜,一般用10%的量,即可达到目的,药料的硬度一般应以成坨而不松散为宜[4]。对中药水泡丸剂型,陈斌等利用正交试验法对滋肾降糖灵制剂进行提取工艺、成丸工艺优选,结果表明:水提工艺的最佳选择是加水6倍,提取3次,每次提取1h,;成丸工艺的最优水平是骨架材料为乙基纤维素,填充剂是山药和生地黄,干膏与填充剂比为1:1,崩解剂为微晶纤维素[5]。。分大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸。蜜丸用泛制法和塑制法制备,塑制法制备蜜丸,制丸块(和坨)是工艺关键,大量生产多用捏和机和药,机器制丸机制丸;小量制备在盆内和药,螺旋式出条机及轧丸机,或搓丸板等手工制备。用塑制法制蜜丸时炼蜜应趁热加入药粉中,混合均匀,但处方中含有树脂类、胶类以及具挥发性药物时应60℃左右加入。制备蜜丸可以通过调整用蜜量或用水量、炼蜜的程度及和坨时的蜜温和水温调整药材的粘性和硬度。~[6]。何群等用正交试验法探讨了降脂丸制备工艺中蜜与药粉比例、炼蜜程度、和坨温度三因素对丸型成型质量的影响,结果表明,老蜜(d=)在80℃左右和坨,,制出的小蜜丸最好[7]。肖何用正交实验法对六味地黄丸制剂的和坨工艺进行了改进研究,优选出最佳工艺条件,即每次加软材16kg,软材温度30℃,辅料50ml,和坨时间15min,上述因素对和坨的影响程度依次为软材量>和坨时间>辅料量>软材温度,结果表明,%,减轻了劳动强度,并首次选用混合机制软材、炼胶机和坨的方法制备可泡服型小蜜丸[8]。蜜丸含菌量的控制是中成药生产中的一个难题。因为药材来自植物、动物、矿物,又经采制、加工、运输、贮存、炮制等多个环节才制成丸剂,因此污染微生物的机会很多。加上包装材料和存放环境的影响,成品中含菌数往往超过“药品卫生标准”的规定。在生产中要高度注意这一问题。以下是一些综合解决的办法:①水洗药材;②加热灭菌法(包括高压蒸汽原材料灭菌、高压蒸汽丸块灭菌、药坨干热保温灭菌、热蜜和坨灭菌);③射线灭菌法;④微波加热灭菌。此外还