HIV抗体初筛实验室质量控制.ppt

HIV抗体初筛实验室质量控制天津市卫生防病中心性病艾滋病控制中心夏建晖 2006-9-291234医学实验室质量管理的发展HIV抗体检测的相关说明艾滋病检测实验室质量管理HIV抗体ELISA试验质量控制内容提要医学实验室质量管理的发展五十年代提出质量控制(QualityControl,QC)的概念统计质量控制(临床生物化学检验)确定控制对象规定控制标准确定检验方法进行实际检测,获得实际数据说明实际数据与规定标准之间的差异提出相应改进措施医学实验室质量管理的发展八十年代提出良好实验室实践准则的概念(GoodLaboratoryPractice,GLP)质量控制质量保证(Qualityassurance,QA)强调从样品收集到报告发出后的解释的全过程质量管理技术人员的组成及培训―实验工作的组织管理―实验室的环境条件―实验方法及实验操作说明―设备、试剂、消耗品质量保证―,检验过程和试验结果报告的程序的质量保证医学实验室质量管理的发展九十年代质量体系认证及实验室认可制度国际标准化组织(ISO)等机构为统一各国存在差异的GLP标准,以各种标准文件规定了质量活动的行为。认证:认证机构依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。其权威性与运作机构密切相关。不知名机构的认证没有任何意义。认可::AL是经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权,统一负责实验室和检查机构认可及相关工作。认可程序:申请现场评审(专家评审、能力验证)AL批准认可医学实验室质量管理的发展截止到2006年6月30日医学实验室质量管理的发展实验室质量管理的内容1确定质量方针:最高组织者实验室负责人制订的质量工作的总的宗旨和方向,并以文件形式颁布。2质量体系的建立:包括组织机构、岗位责任、人员素质与培训、实验室内外环境及管理制度、仪器及试剂、检测程序、原始记录等各方面。3质量手册的编写:用文字的形式描写质量体系所形成的文件。4质量体系的运行。艾滋病检测实验室的规范化要求《全国艾滋病检测工作管理办法》卫生部,2006年6月《全国艾滋病检测技术规范》(2004年版)中国疾病预防控制中心,2004年8月生物安全检测质量SARS!!样品检测样品的危险程度与样品检测项目无关!?