制药厂房设施系统验证方案.doc

厂房与设施验证方案
20**年**月
验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门
人员
职责
设备部
负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部
协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部
负责验证项目审核。
生产管理部
配合验证项目的实施。
QC部
负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
QC部
负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。
QA部
负责验证项目实施过程中的取样工作。
QA部
负责验证项目实施的现场监督。
设备部
负责设备操作和岗位作业及记录
验证小组组长
部门
人员
职责
负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施;督促验证人员做好记录;负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告;组织相关培训
方案审核
审核
签名及日期
验证委员会
方案批准
批准人
批准日期
方案实施日期:
目录
1. 验证目的 4
2. 验证范围 4
3. 验证职责 4
4. 验证指导文件 5
5. 术语缩写 6
6. 概述 6
7. 验证实施前提条件 6
8. 人员确认 6
9. 风险评估 7
10. 验证时间安排 8
11. 验证内容 9
12. 偏差处理 36
13. 方案修改记录 36
14. 风险的接收与评审 36
15. 验证计划 36
16. 附件 36
验证目的
检查并确认综合制剂车间、库房以及质量管理部的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求,文件符合GMP的管理要求。
检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
检查并确认设备的文件资料齐全,并且符合GMP要求。
检查并确认设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。
检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格。
检查并确认各种控制功能符合设计要求。
检查并确认设备能达到设计标准。
验证范围
本次主要对综合制剂车间、库房以及质量管理部的厂房设施进行验证。
验证职责
验证委员会
负责所有验证工作的组织和领导。
负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论,并作出评价,决定再验证周期。
负责对验证系统的变更进行审核和批准
提出全厂的年度及长期验证工作计划,包括验证的项目,周期及时间安排等。
组织协调验证活动,提供验证所需资源,确保验证进度。
审批验证报告。
验证小组
负责验证方案的制订、实施与协调,组织验证的相关培训。
执行并确认验证方案中的内容,并对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差填写“偏差调查处理表”,并上报验证委员会。
对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
准备和起草验证报告。
设备部
负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。
负责仪器、仪表的校准或检定。
负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。
QC部
负责对验证过程中检测过程,对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
负责完成验证过程中的试验记录。
QA部
负责对验证的结果进行审核批准
负责验证报告的编制和总结
负责验证文档的管理
车间
负责编制洁净厂房的清洁、消毒管理规程。
协助质量管理部、设备部完成验证。
验证指导文件
下列文件是验证的基础文件:
内部文件
文件名称
文件编号
验证总计划管理规程
变更管理规程
偏差处理管理规程
相关法规文件
《药品生产质量管理规范》2010修订版
《药品生产质量管理规范》2010修订版附录一:无菌药品
术语缩写
缩写
描述
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
概述
公司坐落于*****,总占地面积****,公司整体设计由****完成。***年***月建成,***月开始使用。
厂区道路面积为***平方米,锅炉房面积为***平方米,办公区域占地面积为***平方米,目前公司绿化面积达****。锅炉房为****结构,表面材质为****。
综合制剂车间面积****平方米,其中无菌粉针剂分装车间生产区面积****平方米,质量检验中心面积****平方米,仓库面积约**** 平方米,供****配套使用。
综合制剂厂房为****结构类型,建筑高度****米,耐火等级为****级,防水等级为****级,钢材采用****,面板采用****,保温棉采用****。
车间内部采用****彩钢复合板,吊顶、连接方式为****,隔断采用****,观察窗为****,门为****,圆弧角采用****,彩钢板材质上选用****。地面材料****,品牌:****;规格:
****
验证实施前提条件
各相关人员已经经过岗位培训且考