厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊药物详细说明.doc

药品名称:
通用名称:厄贝沙坦氢***噻嗪胶囊
英文名称:Irbesartan and Hydrochlorothiazide Capsules
商品名称:厄贝沙坦氢***噻嗪胶囊
成份:
厄贝沙坦和氢***噻嗪
适应症:
用于治疗原发性高血压。
该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢***噻嗪不能有效控制血压的患者。
规格:
150/:每粒含厄贝沙坦150mg与氢***。
用法用量:
本品每日1次,每次1粒。空腹或进餐时使用,用于治疗单用厄贝沙坦或氢***噻嗪不能有效控制血压的患者。
推荐患者可对单一成份(即厄贝沙坦或氢***噻嗪)进行调整。
本复方用于单独使用氢***噻嗪或厄贝沙坦150mg不能有效控制血压的患者。
不推荐使用每日1次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢***噻嗪25mg。必要时,本品可以合用其它降血压药物(见【药物相互作用】)。
不良反应:
在接受本品治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。
在安慰剂对照与合用厄贝沙坦和氢***噻嗪的临床试验中,由于任何临床和实验异常而导致治疗中断的事件,在合用厄贝沙坦和氢***噻嗪治疗组少于安慰剂组。不良反应的发生率和性别、年龄、种族或剂量无关。
在汇总安慰剂对照临床试验中使用不同治疗剂量(范围为:厄贝沙坦/氢***~300mg/25mg)的高血压患者中,可能和很可能有关或者尚不知是否与治疗有关的临床不良事件,发生率大于等于1%的不良反应见下表:
%患者
不良事件
厄贝沙坦/氢***噻嗪
安慰剂
N=898
N=236
头痛


头晕


疲劳
*

恶心/呕吐


尿液正常


*厄贝沙坦/氢***噻嗪和安慰剂组具有统计学意义的差异。
其它可能和很可能有关或者尚不知是否与治疗有关的、%-1%之间的临床事件,在合用厄贝沙坦和氢***噻嗪治疗组稍高于安慰剂组,包括:水肿,性功能障碍,腹泻,头晕(体位性),潮红,***改变,心动过速,肢端浮肿。这些事件发生率在厄贝沙坦/氢***噻嗪治疗组和安慰剂组没有统计学差异。
在很少受试者中,厄贝沙坦/氢***噻嗪治疗的患者出现与已知噻嗪类治疗有关的试验参数的变化(尿素氮、肌酐和肌酐激酶的增加,血清钾和钠的降低)。这些变化几乎没有临床意义。
上市后经验:就如其它血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,罕有过敏反应(皮疹、荨麻疹、血管性水肿)的报道。在厄贝沙坦/氢***噻嗪治疗上市后监测中,有如下不良反应的报道,也都很罕见:虚弱、腹泻、头晕、消化不良、头痛、高血钾、肌痛、恶心、心动过速、肝功能异常(包括肝炎)、肾功能损害(包括肾功能衰竭)的个例(见【注意事项】)。
有关单个成份的附加信息:尽管只是在临床试验中观察到,先前有关其中单个药物成份报道的其它不良反应可能是本复方的潜在不良反应。
厄贝沙坦:除了头痛。骨骼肌损伤和潮红外,不良反应(不管是否和药物有关)在厄贝沙坦组和安慰剂治疗组发生率相同,头痛发生率在安慰剂组明显较高。不同原因和类型的骨骼肌损伤在厄贝沙坦组的发生率明显高于对照组;研究者认为所有报道的骨骼肌损伤与厄贝沙坦无关。
%,而安慰剂组中没有。潮红的发生与剂量无关,不伴有其它临床事件,