国新办就药品医疗器械审评审批制度改革情况举行新闻发布会.docx

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一局副局长胡凯红主持本次新闻发布会(刘健摄)
主持人胡凯红:
女士们、先生们,上午好,欢迎大家出席今天的新闻发布会。国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》已经正式印发。今天我们请来了国家食品药品监管总局副局长吴浈先生,请他向大家介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并回答大家的提问。
2015-08-18 09:54:47
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈(刘健摄)
吴浈:
各位媒体朋友,大家上午好。今天国务院发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》,这个《意见》是8月13日印发的,各位朋友今天已经拿到正式的文件稿子。下面,我想给大家简单地介绍一下这次意见的起草背景和有关内容。
2015-08-18 09:57:07
吴浈:
第一,关于起草背景,为什么要起草这样一个改革意见。近年来,我们国家的医药产业发展比较快,药品医疗器械的质量和标准不断提高,公众用药需求得到了比较好的满足。但同时,药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显,主要是现在药品审评积
压比较严重,一些创新药品审评时间比较长,部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。出现这些问题,有很复杂的原因,既有历史的,也有机制的原因。大家都知道,我国曾经经历过药品短缺的年代,现代制药的起步也相对比较晚,标准相对偏低。这么多年来,国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批,药品标准由地方标准升为国家标准,提高GMP认证的水平,推进仿制药和原研药的一致性评价等等措施,药品质量明显提高,但是总体药品标准不够高,管理方式比较落后,审评审批体制不顺、机制不合理等等问题。企业低水平重复申报,部分注册申报的临床数据不真实,不完整、不规范,这些问题也越来越突出了,审批数量不够、待遇偏低,与审评的申报数量相比已经不匹配。
2015-08-18 09:57:48
吴浈:
党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,核心就是提高药品的质量,通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级,实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性,能够达到国际先进水平,满足公众的用药需求,这就是这次起草这样一个改革方案的背景。
2015-08-18 10:01:18
吴浈:
改革意见主要内容,包括改革主要目标、主要任务、保障措施,一共三个方面的内容,总共21项改革措施。在改革目标上,我们重点围绕五个方面:一是提高药品审批质量;二是解决药品审评的积压;三是提高仿制药水平;四是要鼓励创新;五是要提高审评审批的透明度。大家手上有文件,我不一一展开作介绍了。
改革的主要任务12项,包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批,开展上市许可人持有制度的改革等等,总共12项任务。为了实现上述改革,国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例,以及药品注册管理办法,面向社会招聘相应的药品审批技术人才,加强审评队伍建设,推进职业化检查员队伍建设。《意见》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制,提高药品审评审批质量和效率,提高上市药品的质量,促进医药产业创新和转型升级,将会起到积极作用。
我想把这些情况简单地给大家作个介绍,下面我很愿意回答大家的提问。
2015-08-18 10:02:15
主持人胡凯红:
谢谢吴局长的情况介绍,下面开始提问,提问之前先通报一下你所代表的新闻机构。
2015-08-18 10:03:25
中国国际广播电台记者提问(董金玲摄)
中国国际广播电台记者:
我看到材料上说,我国药品注册申报积压比较严重,有没有具体数据说近年来到底一共积压了多少?是什么原因造成积压严重的问题?怎么解决?材料上说目标是2016年底消化完成注册积压的存量,这样严重的积压存量,如果想在明年年底之前消化完成,肯定要加快审批速度,会不会影响到药品质量的问题?
2015-08-18 10:03:38
吴浈:
当前药品的积压问题,总共积压了多少,国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件,和现在具体审评能力来讲,说实话任务量还是比较大,我们的能力和现实的审评量有比较大的差距。大家很关心,为什么有2100件?历史的背景和有关原因给大家做一个解读。药品审评积压,这是很复杂的过程,既有历史的原因,也有现实的问题,既有体制性的因素,也有机制性的情况,这些情况是交错在一起的。
2015-08-18 10:04:29
吴浈:
首先,药品注册审评积压是历史造成的。大家知道,药品审评在2000年以前都是由各省里承担,所以审评量都在各省分散。2000年以后,审